Die Bewertung möglicher Einträge von Pflanzenschutzmitteln in das Grundwasser erfolgt auf der Grundlage der Ergebnisse von Simulationsrechnungen und gegebenenfalls experimentellen Untersuchungen (Freilandlysimeterstudien, Feldversickerungsstudien). Zur Modellierung des Versickerungsverhaltens von Pflanzenschutzmittel-Wirkstoffen und deren Metaboliten im Zulassungsverfahren wird das Modell FOCUS-PELMO in seiner gültigen Programmversion verwendet.

Seit Mai 2015 ist die europäische Bewertungsleitlinie „EFSA Guidance Document for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil“; EFSA Journal 2014; 12(5);3662 (SANCO/12117/2014-final 12 December 2014; im weiteren als GD bezeichnet) implementiert. Sie gilt für alle EU-Wirkstoffgenehmigungsanträge ebenso wie für alle Zulassungsanträge, die ab diesem Datum eingereicht werden.

In Deutschland ist im Rahmen der Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel keine vollumfängliche Anwendung des GD erforderlich, wenn das GD in der dem Zulassungsantrag zu Grunde liegenden EU-Wirkstoffprüfung noch nicht zur Anwendung kam. Grundsätzlich muss keine Auswertung der Daten nach dem GD erfolgen. Es können die aggregierten Endpunkte für Abbau (DT50) und Adsorption (Kfoc, 1/n) aus der EU-Bewertung (LoEP) als Eingangsparameter für die Modellierung der zu erwartenden Grundwassereinträge mit FOCUS-PELMO verwendet werden.

Ausnahmen dieser Regelung, d.h. von der Verwendung aggregierter Endpunkte (LoEP) sind:

• Neue, im Wirkstoff-Genehmigungsverfahren noch nicht bewertete Studien zum Abbau- und/oder Adsorptionsverhalten von Wirkstoffen bzw. deren Metaboliten liegen vor. In diesen Fällen ist ein Datenabgleich (data matching) erforderlich.
• Die Bewertung im Rahmen des Wirkstoffgenehmigungsverfahrens weist grobe, offensichtliche Fehler auf oder ist insoweit unvollständig, als wichtige Aspekte oder bedeutende neue Erkenntnisse in der Risikobewertung nicht oder nur ungenügend berücksichtigt wurden (zum Beispiel hinsichtlich einer pH-Wert-Abhängigkeit des Abbaus und /oder der Adsorption).

Die übrigen Vorgaben des GD sind hingegen weiterhin auch in den zonalen Zulassungsverfahren anzuwenden. Hierzu zählt insbesondere die Verwendung der im GD genannten Interzeptionswerte.

Begründung:

Im Ergebnis des F&E-Projektes “Protection of the groundwater against loads of plant protection products: validation of the new EU-simulation model FOCUS-PELMO 4 for a reliable prediction of the leaching potential of PPP into groundwater“ (2016) und des Gutachtens “Comparison of different methodologies for selecting PELMO input parameters for groundwater modelling of plant protection products including current EU guidance (SANC0/12117/2014 - final, 2014)” (2017) wurde gezeigt, dass sich die zur Auswahl der Eingangsparameter verwendeten Ansätze (Mittelwerte nach Holdt et al., 2011) bei der Modellierung der zu erwartenden Grundwassereinträge von Pflanzenschutzmitteln nicht signifikant auf das regulatorische Ergebnis auswirken.

Damit folgt Deutschland in der Risikobewertung im Zulassungsverfahren der in der zentralen Zone abgestimmten Vorgehensweise für das Core Assessment nach dem Fate-Working-Document (Working Document of the Central Zone in the Authorisation of Plant Protection Products - Section 5 - Environmental fate and behaviour, rev. 1.0).

Auswirkung und Folgeaktivitäten:

Mit dem neuen Vorgehen leistet Deutschland einen wesentlichen Beitrag zur Harmonisierung der Bewertungsmethoden sowie zum Abbau der Komplexität in der Umweltrisikobewertung im Rahmen der zonalen Zulassungsverfahren.

Empfehlungen zur Bestimmung einer pH-Abhängigkeit von Abbau – und Adsorptionsdaten und zur Ableitung entsprechender Endpunkte werden derzeit erarbeitet. Für die Szenarienauswahl in der nationalen Grundwasserbewertung bei einer festgestellten pH-Abhängigkeit gelten bis auf Weiteres die Ausführungen in Holdt et al. (2011).