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Zehn Punkte: Das Wichtigste zu Nahrungsergänzungsmitteln
auf einen Blick

• 1. Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel.

• 2. Nahrungsergänzungsmittel enthalten u.a. Vitamine, Mineralstoffe oder andere Stoffe. Oftmals werden sie als Tabletten oder Kapseln angeboten.

• 3. Sie dürfen weder arzneilich wirksam sein noch den Eindruck eines Arzneimittels erwecken.

• 4. Sie dürfen kein nicht zugelassenes „neuartiges Lebensmittel“ sein oder ein solches enthalten.
  

• 5. Lebensmittelunternehmer sind selbst verantwortlich für ihre Nahrungsergänzungsmittel, auch hinsichtlich ihrer gesundheitlichen Unbedenklichkeit.

• 6. Für Nahrungsergänzungsmittel gelten neben den spezifischen Vorschriften der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) die allgemeinen Vorschriften für Lebensmittel (z.B. LFGB, LMIV).

• 7. Vor dem ersten Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln findet keine Prüfung oder Genehmigung durch eine Behörde statt.

• 8. Wer Nahrungsergänzungsmittel verkaufen möchte, muss dies vorher anzeigen. Diese Anzeige erfolgt beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Das BVL hat dafür ein Online-Anzeigeformular zur Verfügung gestellt.

• 9. Das BVL nimmt keinerlei Bewertung, Prüfung oder Zulassung der angezeigten Nahrungsergänzungsmittel vor.

• 10. Nach ordnungsgemäßer Anzeige beim BVL wird die Anzeige an die für die Lebensmittelüberwachung zuständigen Behörden der Länder sowie an das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
  (BMEL) weitergeleitet.

Nahrungsergänzungsmittel müssen beim BVL
angezeigt werden!

Das Online-Formular zur Anzeige nach § 5 NemV steht Ihnen hier zur Verfügung: Klick auf das Bild öffnet das Online-Anzeigeformular des BVL für Nahrungsergänzungsmittel Wichtige Informationen zum Online-Formular finden Sie hier. ******************** Techn. Hinweis: Um den vollen Umfang der Funktionen zu gewährleisten, wird die Internetseite für das Anzeigeverfahren stündlich neu gestartet. Es wird daher geraten, das Anzeigeformular nicht zur vollen Stunde zu verwenden. Sollte der Vorgang beim Absenden der Anzeige abgebrochen werden, versuchen Sie es bitte im Folgenden noch einmal. ********************

Nahrungsergänzungsmittel müssen vor der Markteinführung angezeigt werden. In Deutschland nimmt das BVL die Anzeige entgegen und leitet diese an die für die Lebensmittelüberwachung zuständigen Behörden der Länder sowie an das BMEL weiter.

Eine Genehmigung oder Zulassung wird für Nahrungsergänzungsmittel generell nicht erteilt! Lebensmittelunternehmer/innen sind selbst für die Einhaltung der lebensmittelrechtlichen Bestimmungen und gesundheitliche Unbedenklichkeit der Nahrungsergänzungsmittel verantwortlich.

Wer Nahrungsergänzungsmittel herstellen und verkaufen möchte, muss Einiges beachten. Die Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln wird durch bestimmte Richtlinien und lebensmittelrechtliche Bestimmungen geregelt. Diese enthalten Anforderungen für zum Beispiel den Verkauf, den Zusatz bestimmter Stoffe, die Kennzeichnung und Abgrenzung zu Arzneimitteln. Diese Anforderungen gelten auch für den Onlinehandel.

Notwendige Schritte und zugehörige rechtliche Grundlagen
 

Rechtliche Regelungen im Detail

Rechtliche Regelungen und Grundlagen im Detail

Wie sind Nahrungsergänzungsmittel definiert?

Nahrungsergänzungsmittel sind gemäß § 1 Abs. 1 Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die allgemeine Ernährung zu ergänzen. Sie stellen ein Konzentrat von Vitaminen, Mineralstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung dar und werden in dosierter Form in den Verkehr gebracht.

Welche rechtlichen Regelungen gelten?

Es besteht eine Anzeigepflicht vor der Markteinführung! Seit dem 28. Mai 2004 ist die NemV in Kraft. Gemäß § 5 der NemV ist ein Anzeigeverfahren für Nahrungsergänzungsmittel vor dem ersten Inverkehrbringen beim BVL vorgesehen. Das Anzeigeverfahren ist derzeit kostenfrei.

Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen

Die zulässigen Vitamin- und Mineralstoffverbindungen sind in der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel festgelegt, die mit der NemV in deutsches Recht umgesetzt wurde. Demnach ist derzeit nur der Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen in Nahrungsergänzungsmitteln explizit geregelt.

Für Vitamine und Mineralstoffe bestehen derzeit keine gesetzlich festgelegten Höchstmengen. Da die Aufnahme hoher Mengen von Vitaminen und Mineralstoffen zu unerwünschten gesundheitlichen Wirkungen beim Menschen führen kann, hat das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) Empfehlungen für Höchstmengen von Vitaminen und Mineralstoffen in Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln erarbeitet. Diese Empfehlungen sind nicht rechtsverbindlich, werden jedoch von den Lebensmittelüberwachungsbehörden zur Beurteilung herangezogen.

Zusatz anderer Stoffe als Vitamine und Mineralstoffe

Der Zusatz von anderen ernährungsphysiologischen Stoffen wie etwa Aminosäuren, essentiellen Fettsäuren und Pflanzen- oder Kräuterextrakten ist rechtlich nicht im Einzelnen geregelt.

Nahrungsergänzungsmittel, die andere Stoffe als Vitamine und Mineralstoffe enthalten, werden nach Markteinführung durch die zuständigen Behörden im Einzelfall geprüft. Diese prüfen, ob sich der Zusatz dieser Stoffe im Einklang mit den allgemeinen rechtlichen Vorschriften befindet.

Auf europäischer Ebene kann der Zusatz dieser Stoffe im Anhang III der Verordnung (EG) 1925/2006 geregelt werden. Darin werden Stoffe aufgelistet, deren Verwendung in Lebensmitteln (inklusive Nahrungsergänzungsmitteln) verboten oder eingeschränkt ist oder die von der Europäischen Gemeinschaft geprüft werden.

Bisher ist die Verwendung nur einiger weniger Stoffe im Anhang III dieser Verordnung auf europäischer Ebene geregelt. Bis zu einer abschließenden europäischen Regelung finden einzelstaatliche Vorschriften weiterhin Anwendung.

Bei Verwendung von Pflanzen und Pflanzenteilen oder Pilzen als Zutat in Nahrungsergänzungsmitteln kann Ihnen die Stoffliste des Bundes und der Bundesländer als Orientierung für die Einstufung dieser Stoffe dienen.

Weiter zur Anzeige

Erst anzeigen, dann verkaufen:
Das Online-Anzeigeformular

Seit dem 28. Mai 2004 ist die NemV in Kraft. Gemäß § 5 der NemV ist ein Anzeigeverfahren für Nahrungsergänzungsmittel vor dem ersten Inverkehrbringen beim BVL vorgesehen.

Für die Anzeige von Nahrungsergänzungsmitteln wird ein Online-Formular zur Verfügung gestellt.

Im Online-Formular finden Sie Hinweise und Beispiele zum Ausfüllen. Nach Übermittlung der vollständigen Anzeige erhalten Sie nur bei Anzeige mittels Online-Formular eine automatisch generierte Eingangsbestätigung. Mit dieser Bestätigung wird jedoch nicht die Verkehrsfähigkeit des angezeigten Erzeugnisses, sondern die Vollständigkeit Ihrer Unterlagen bescheinigt. Bitte drucken Sie sich diese Eingangsbestätigung aus und bewahren diese gut auf.

Eine gesonderte Mitteilung des BVL erfolgt nicht.

Bitte beachten Sie, dass nach Übermittlung der Anzeige keine Zulassung oder Genehmigung der angezeigten Nahrungsergänzungsmittel erfolgt.
Eine behördliche Zulassung von Nahrungsergänzungsmitteln ist rechtlich nicht vorgesehen.

Bitte beachten Sie, dass die Eingangsbestätigung nichts über die Verkehrsfähigkeit Ihres Erzeugnisses aussagt.

Für die Einhaltung der lebensmittelrechtlichen Vorschriften ist die/der Lebensmittelunternehmer/in selbst verantwortlich.

Das Anzeigeverfahren ist derzeit kostenfrei.

Das Online-Formular zur Anzeige nach § 5 NemV steht Ihnen hier zur Verfügung: Klick auf das Bild öffnet das Online-Anzeigeformular des BVL für Nahrungsergänzungsmittel Wichtige Informationen zum Online-Formular finden Sie hier.

Es wird darauf hingewiesen, dass es vorübergehend zu Funktionsstörungen des Anzeigeformulars kommen kann. Hierbei kann sich zeitweise das Absenden des ausgefüllten Online-Formulars ohne einen für die/den Ausfüllende/n erkennbaren Grund verzögern oder nicht möglich sein. Es wird in einem solchen Fall darum gebeten, den Vorgang zu einem späteren Zeitpunkt zu wiederholen.

Falls über einen Arbeitstag hinweg keine Eingabe möglich sein sollte, wird empfohlen, das Anzeigeformular § 5 NemV zu nutzen. Bitte füllen Sie dieses Formular vollständig aus und senden Sie es mit einem deutschsprachigen und gut lesbaren Produktetikett per E-Mail an poststelle@bvl.bund.de. Eine Eingangsbestätigung, die die Vollständigkeit Ihrer Unterlagen bescheinigt, wird jedoch nur auf Anfrage versendet. Beim Verwenden des Online-Formulars erhalten Sie automatisch eine Eingangsbestätigung.

Weiter zur Checkliste rund um die Markteinführung - Was ist zu beachten?

Einhaltung der lebensmittelrechtlichen Vorschriften

Für die Einhaltung der rechtlichen Anforderungen ist die/der Lebensmittelunternehmer/in selbst verantwortlich. Das BVL nimmt keine Bewertung der Produkte auf die Übereinstimmung mit den lebensmittelrechtlichen Vorschriften und ihrer Verkehrsfähigkeit vor.

Das Produkt kann zeitgleich mit erfolgter Anzeige beim BVL in den Verkehr gebracht werden, solange alle lebensmittelrechtlichen Anforderungen eingehalten werden.
Das BVL leitet die Anzeige eines Nahrungsergänzungsmittels an die zuständige Landesbehörde weiter. Von dort aus erfolgt die Überwachung der Einhaltung der lebensmittelrechtlichen Vorschriften.

Die Überwachung der Einhaltung der lebensmittelrechtlichen Vorschriften für Erzeugnisse, die sich bereits auf dem Markt befinden, erfolgt durch die jeweils für Lebensmittel zuständige Überwachungsbehörde in den Bundesländern. Eine Übersicht der Landesministerien und Senatsverwaltungen in den Bundesländern finden Sie hier: www.bvl.bund.de/lebensmittelueberwachungDerBundeslaender

Dadurch ist immer das jeweilige Bundesland, in dem ein Erzeugnis hergestellt bzw. in den Verkehr gebracht wird, für die Überwachung und die Überprüfung der Verkehrsfähigkeit von Lebensmitteln zuständig.

Eine Prüfung der Erzeugnisse durch diese Behörden oder durch das BVL vor dem Inverkehrbringen ist rechtlich jedoch nicht vorgesehen.

Prüfung der Verwendung eines pharmakologisch wirksamen Stoffes

Beim Inverkehrbringen von Lebensmitteln (auch Nahrungsergänzungsmitteln) in Deutschland ist zu beachten, dass die für die Herstellung verwendeten Inhaltsstoffe nicht aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung als Arzneimittel einzustufen sind. Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ist in Deutschland nur nach vorherigem Zulassungsverfahren gemäß § 21 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zulässig. In der EU ist die Abgrenzung von Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln noch nicht einheitlich geregelt. Danach ist das inländische Lebensmittelrecht anwendbar, solange keine anderen Bestimmungen getroffen werden. Unter Umständen fallen Produkte, die in anderen Ländern als Nahrungsergänzungsmittel gehandelt werden, hier unter die Bestimmungen für Arzneimittel. Über die Frage der Zulassungspflicht eines Präparates, mithin über die Einstufung als Lebensmittel oder Arzneimittel, entscheidet jedoch auch hier die zuständige Landesbehörde, in Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Prüfung der Verwendung eines nicht zugelassenen „neuartigen Lebensmittels“ (Novel Food)

Lebensmittel, die nicht vor dem 15. Mai 1997 in der Europäischen Gemeinschaft in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden sind, gelten als „neuartig“ im Sinne der Novel Food-Verordnung (Verordnung (EU) 2015/2283) und bedürfen vor Inverkehrbringen einer Zulassung gemäß Artikel 10 der Novel Food-Verordnung. Nicht zugelassene neuartige Lebensmittel dürfen nicht vermarktet werden. Nähere Informationen hierzu finden Sie unter: bvl.bund.de/novelfood

Gewerbeanmeldung

Jede/r Lebensmittelunternehmer/in muss gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 bei der zuständigen Behörde registriert sein. Dies erfolgt in der Bundesrepublik üblicherweise über die Anmeldung eines Gewerbes bei der zuständigen Behörde und der Auskunft, dass Lebensmittel gehandelt oder hergestellt werden.

Ansprechperson

Wenn Sie Fragen zur Kennzeichnung oder Einstufung Ihrer Produkte haben, können Sie sich an eine/n von der Industrie- und Handelskammer (IHK) vereidigte/n lebensmittelchemische/n Sachverständige/n wenden. Adressen können Sie direkt über die örtliche IHK oder über das bundesweite IHK-Sachverständigenverzeichnis erfragen.

Darüber hinaus können auch die von den Ländern zugelassene/n Gegenprobensachverständige/n befragt werden. Eine Liste der Gegenprobensachverständigen ist zu finden unter: bvl.bund.de/gegenprobensachverstaendige

Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass das BVL keine umfassende Rechtsberatung im Einzelfall durchführt.