• Was sind Novel Foods?
• Bestimmung des Novel Food-Status
• Unionsliste
• Zulassung eines neuartigen Lebensmittels
• Meldung eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland
• Derzeit laufende Anträge
• Übergangsregelungen

Was sind Novel Foods?

Quelle: Anja Greiner Adam - stock.adobe.com

Unter dem Begriff „neuartiges Lebensmittel“ (Novel Food) versteht man alle Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang in der Europäischen Union für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und die in mindestens eine der in Artikel 3 der Novel Food-Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Kategorien fallen. Hierzu gehören Lebensmittel

• mit neuer oder gezielt veränderter Molekularstruktur
• aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen
• aus Materialien mineralischen Ursprungs
• aus Pflanzen oder Pflanzenteilen
• aus Tieren oder deren Teilen
• aus Zell- oder Gewebekulturen
• die durch ein neuartiges, nicht übliches Verfahren hergestellt wurden
• aus technisch hergestellten Nanomaterialien
• die Vitamine, Mineralstoffe und andere Stoffe sind
• die ausschließlich in Nahrungsergänzungsmitteln als nicht neuartig gelten und nun in anderen Lebensmitteln verwendet werden sollen

Die genauen Definitionen der Kategorien sind in Artikel 3 der Novel Food-Verordnung (EU) 2015/2283 aufgeführt.

Bestimmung des Novel Food-Status

Lebensmittelunternehmer (Inverkehrbringer) prüfen in eigener Verantwortung, ob ihr Lebensmittel unter die Novel Food-Verordnung fällt oder nicht. Zur Ermittlung des Kriteriums „nennenswerter Verzehr vor dem 15. Mai 1997“ dient die von der Europäischen Kommission herausgegebene

Leitlinie „menschlicher Verzehr in nennenswertem Umfang“ (englisch).

Die Zuordnung des fraglichen Lebensmittels zu einer der oben genannten Kategorien oder die Feststellung, dass es in keine der genannten Kategorien fällt, nimmt der Lebensmittelunternehmer ebenfalls in eigener Verantwortung vor.

Novel Food-Status-Katalog

Bisher erfolgte Einstufungen und zwischen den Mitgliedstaaten abgestimmte Informationen über den Novel Food-Status vieler Lebensmittel finden sich im

Novel Food-Status-Katalog der Europäischen Kommission.

Konsultationsverfahren zur Bestimmung des Status als Novel Food

Sollte beim Lebensmittelunternehmer weiterhin Unsicherheit über die Einstufung eines Lebensmittels als Novel Food bestehen, kann er zu dieser Frage die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er das Lebensmittel zuerst auf den Markt bringen möchte, konsultieren. (Artikel 4 Abs. 2 der Novel Food Verordnung (EU) 2015/2283)

In Deutschland ist das BVL die hierfür zuständige Behörde.
(Verordnung zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften über neuartige Lebensmittel)

Zur Übermittlung des Antrags ist das zugehörige Online-Formular im Bundesportal zu nutzen.

Dafür ist eine Authentifizierung im Bundesportal mittels Anmeldung über Mein Unternehmenskonto erforderlich.

Sollte Ihnen eine elektronische Authentifizierung nicht möglich sein, nutzen Sie bitte alternativ das dort verfügbare Offline-Formular und senden Sie uns das generierte Antragsdokument zusammen mit allen Anlagen per E-Mail an poststelle@bvl.bund.de zu. Eine Annahme der Unterlagen in Papierform ist nur in Ausnahmefällen möglich.

Der Lebensmittelunternehmer liefert dem BVL im Rahmen des Konsultationsverfahrens die erforderlichen Informationen, damit es feststellen kann, ob ein Lebensmittel in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt oder nicht.

Die Ausgestaltung dieses Konsultationsverfahrens einschließlich der beizubringenden Informationen sind geregelt in der

Durchführungsverordnung (EU) 2018/456 über die Verfahrensschritte bei der Konsultation zur Bestimmung des Status als neuartiges Lebensmittel.

Sie können hier ein Muster für die gemäß Anhang II dieser Verordnung einzureichenden technischen Unterlagen im Word-Format herunterladen.

Für die Bearbeitung eines Konsultationsersuchens werden seit dem 1. Oktober 2021 Gebühren erhoben.

Die Höhe der Gebühren werden in der Besonderen Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft (BMELBGebV) aufgeführt (Abschnitt 12). Sie richtet sich nach dem mit der Bearbeitung verbundenen Aufwand und liegt gemäß dieser Verordnung zwischen 680 und 7800 Euro.

Im Übrigen bleiben die Lebensmittelüberwachungsbehörden der Bundesländer für die Beurteilung der Vereinbarkeit von Erzeugnissen mit lebensmittelrechtlichen Vorschriften weiterhin zuständig. Die Lebensmittelüberwachungsbehörden der Bundesländer werden auch im Rahmen der Feststellung des Novel Food-Status durch das BVL konsultiert. Ebenso erfolgt ein Austausch mit den zuständigen Behörden anderer EU-Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission.

Unionsliste

Zugelassene neuartige Lebensmittel sind in einer Positivliste, der sogenannten Unionsliste aufgeführt. Darin aufgelistete Lebensmittel dürfen von allen Lebensmittelunternehmern in den Verkehr gebracht werden, wenn die dort angegebenen Verwendungsbedingungen, Kennzeichnungsvorschriften und Spezifikationen eingehalten werden.

Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel

Die Unionsliste wird laufend aktualisiert. Um die letzte ergänzte Fassung der Unionsliste zu erhalten, klicken Sie auf der Website zur Durchführungsverordnung auf der linken Seite auf das jüngste Datum.
Achtung: Es können noch neuere Zulassungen vorliegen, die noch nicht in der letzten konsolidierten Fassung berücksichtigt wurden.

Zulassung eines neuartigen Lebensmittels

Wer ein neuartiges Lebensmittel in Verkehr bringen will, das sich noch nicht in der Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel befindet, muss dafür einen Zulassungsantrag gemäß Artikel 10 der Novel Food-Verordnung (EU) 2015/2283 bei der Europäischen Kommission stellen:

Portal für die Antragstellung (e-submission)

Der Verfahrensablauf ist in den Artikeln 10, 11 und 12 der Novel Food-Verordnung (EU) 2015/2283 geregelt und wird in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2469 konkretisiert. Folgendes Schaubild fasst die beteiligten Akteure und vorgegebenen Fristen zusammen:

Quelle: BVL

Das Zulassungsverfahren wird von der Europäischen Kommission unter Beteiligung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) durchgeführt. Die Kommission wird dabei von den Mitgliedstaaten im Rahmen des Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel unterstützt.

Die EFSA hat zwei Leitlinien zur Antragstellung veröffentlicht:

administrative Leitlinie

Leitlinie zu den wissenschaftlichen Anforderungen an einen Antrag

Die administrative Leitlinie enthält u. a. auch Informationen zum „general pre-submission advice“ (GPSA). Bei diesem können Antragssteller Beratung zum Antragsverfahren und dem Inhalt von Anträgen bereits vor der Antragstellung an EFSA richten.

Weitere Leitlinien sind auf einer Übersichtsseite der EFSA dargestellt.

Meldung eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland

Wenn ein neuartiges Lebensmittel eine „Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel“ in einem Staat außerhalb der Europäischen Union (Drittland) hat, kann dafür statt eines Zulassungsantrags eine (vereinfachte) Meldung gemäß Artikel 14 und 15 der Novel Food-Verordnung bei der Europäischen Kommission erfolgen. Dies gilt nur für neuartige Lebensmittel der Kategorien „Mikroorganismen, Pilze, Algen“, „Tiere“, „Pflanzen“ sowie „Zell- oder Gewebekulturen“.

Portal für die Antragstellung (e-submission)

Wenn seitens der Europäischen Kommission, der Mitgliedstaaten und der EFSA binnen einer Frist von vier Monaten keine begründeten Einwände geltend gemacht werden, trägt die Kommission das Lebensmittel in die Unionsliste ein. Bestehen Einwände, ist eine Aufnahme in die Unionsliste nur noch über ein Zulassungsverfahren mit verkürzten Fristen möglich.

Der Verfahrensablauf für die Meldung eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland ist in den Artikeln 14 und 15 und der für eine Zulassung in den Artikeln 16 bis 19 der Novel Food-Verordnung (EU) 2015/2283 geregelt. Die Verfahren werden in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2468 konkretisiert.

Einen Überblick über die Verfahren für traditionelle Lebensmittel aus einem Drittland gibt folgendes Schaubild:

Quelle: BVL

Die EFSA hat eine Leitlinie zu den wissenschaftlichen Anforderungen bei der Antragstellung für traditionelle Lebensmittel aus einem Drittland veröffentlicht:

Weitere Leitlinien sind auf einer Übersichtsseite der EFSA dargestellt.

Derzeit laufende Anträge

Eine Auflistung der derzeit in Bearbeitung befindlichen Anträge auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels sowie Meldungen eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittstaat wird von der Europäischen Kommission auf deren Website veröffentlicht und regelmäßig aktualisiert:

Zusammenfassung laufender Anträge und Anzeigen

Übergangsregelungen

Gemäß Artikel 35 Absatz 1 der Novel Food-Verordnung (EU) 2015/2283 werden Genehmigungsanträge nach der alten Verordnung (EG) Nr. 258/97 seit dem 1. Januar 2018 als Zulassungsanträge nach der neuen Verordnung (EU) 2015/2283 behandelt.

Außerdem gilt: Für Lebensmittel, die nicht in den Anwendungsbereich der alten Verordnung fielen, wohl aber in den der neuen, muss ein Zulassungsantrag bis zum 1. Januar 2019 gestellt werden (Artikel 35 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 und Artikel 8 Abs. 5 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2469).

Das Lebensmittel darf danach bis zu einer Entscheidung über den Antrag (weiter) in Verkehr gebracht werden.