Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln vom 24.07.2024

Oktober 2023

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Freistellung von der Zulassungspflicht für Tierarzneimittel für bestimmte Heimtiere – Hinweise zur Antragstellung

Für die Bearbeitung von Anträgen zur Freistellung von der Zulassungspflicht stellt das BVL Zeitfenster zur Verfügung. Diese sollten rechtzeitig vor der geplanten Antragstellung abgesprochen werden.

Für Arzneimittel für bestimmte Heimtiere gelten gemäß § 4 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) Ausnahmen von der Zulassungspflicht. Die Freistellung von der Zulassung muss vom BVL genehmigt werden.

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Widerruf der Zulassung des Pflanzenschutzmittels Schädlingsfrei Careo Combi-Granulat mit dem Wirkstoff Acetamiprid

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Teilwiderruf der Zulassung des Pflanzenschutzmittels Belanty mit dem Wirkstoff Mefentrifluconazole hinsichtlich der Anwendungen in Raps

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Teilwiderruf der Zulassung des Pflanzenschutzmittels Flint hinsichtlich der Anwendung an Blattkohle

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Einführung der elektronischen Antragstellung für Zulassungen von neuartigen Tabakerzeugnissen

Seit Mitte Juli 2024 sollen Anträge für die Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse elektronisch über das Formular des Bundesportals www.verwaltung.bund.de eingereicht werden.

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Teilwiderruf der Zulassung des Pflanzenschutzmittels BANJO hinsichtlich der Anwendungen an Speisezwiebel und Schalotte

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Senvelgo® (Velagliflozin) 15 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen

Bekanntes Risiko einer diabetischen Ketoazidose (DKA) bei Katzen mit Diabetes mellitus im Zusammenhang mit der Anwendung des Tierarzneimittels.

Das Präparat Senvelgo® 15 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen wurde erstmals im November 2023 in der Europäischen Union (EU) zugelassen. In einer mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und den zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten …

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Literaturdatenbank zur Methodik bei der Erstellung von Antibiogrammen über die BVL-Homepage erreichbar

Ein Antibiogramm dient der realistischen Einschätzung des zu erwartenden Therapieerfolgs bei der Behandlung einer bakteriellen Infektionskrankheit durch den Einsatz eines Antibiotikums. Es ermöglicht dem behandelnden Tierarzt, gezielt einen Wirkstoff …

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Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen – Vorabveröffentlichung der Stellungnahme zur Einstufung von Dehydroepiandrosteron (DHEA)

Die Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen ruft zur Kommentierung ihres Entwurfs auf

Die Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen bietet für interessierte Kreise die Möglichkeit zur Kommentierung des Entwurfs einer Stellungnahme zur Einstufung von Dehydroepiandrosteron (DHEA), bevor diese in der finalen Fassung …

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BEMA V im BVL

Hervorragendes Ergebnis beim Benchmarking der europäischen Arzneimittelbehörden

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Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln vom 19.06.2024

September 2023

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Veröffentlichung der Abgabemengen von Antibiotika in der Tiermedizin in diesem Jahr erst im Herbst 2024

Aufgrund weitreichender Umstellungen der Datenmeldung an die EMA, welche in diesem Jahr erstmals nach Art. 57 Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit VO (EU) 578/2021 und VO (EU) 2022/209 zu erfolgen hat, wird die nationale Veröffentlichung der Abgabemengen von Antibiotika in der Tiermedizin voraussichtlich erst Anfang Oktober 2024 erfolgen.

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Save the Date - Fachveranstaltung Pflanzenschutzmittel

Quo vadis Pflanzenschutzmittel-Zulassung?

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Widerruf der Zulassung des Pflanzenschutzmittels Glanzit Schneckenkorn "Euro" mit dem Wirkstoff Metaldehyd

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Genehmigung für den Parallelhandel für das Pflanzenschutzmittel FLAZOR widerrufen

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„Pflanzenschutzmittel-Zulassung 2030“ – Abschlussbericht veröffentlicht

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Aktueller Umsetzungsstand der Antibiotikameldungen für die nächsten Tierarten, Einladung zum zweiten Online-Austausch und zur Teilnahme an einer Online-Umfrage zu den Antibiotikameldungen für Softwarehersteller und -anbieter

Ein weiterer Informationsaustausch mit Softwareherstellern über die Umsetzung der Antibiotikameldungen findet am 18.07.2024 statt. Das BVL bittet um Beteiligung an einer Online-Umfrage zu den Erfahrungen von Softwareherstellern zur Umsetzung der Antibiotikameldungen – Teilnahme bis zum 07.07.2024 möglich

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Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen: Ausschreibung zur fünften Berufungsperiode gestartet

Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler (w/m/d) zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen aufgerufen

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SPC Harmonisierung 2023 - Verfahren für die Tierarzneimittel Catosal und Domosedan abgeschlossen

Harmonisierte Produktinformationstexte (EN Fassung) für Referenztierarzneimittel Catosal und Domosedan auf der CMDV Homepage verfügbar.
Umsetzung für die Zulassungsinhaber der entsprechenden generischen oder hybriden Tierarzneimittel zur Anpassung der SPC: Beantragung der entsprechenden Änderung der Zulassungsbedingungen (VRAs - Variations requiring assessment).

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CMDV veröffentlicht ‘Guidance on the submission of G.I.18 Variations Requiring Assessment’

Erleichterung einer effizienten Bearbeitung von Änderungen der Zulassungsbedingungen, die eine Bewertung erfordern (Variations Requiring Assessment (VRAs)) zur einmaligen Anpassung der Produktinformationen an die Version 9 der QRD Templates

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Umsetzung des Artikel 50(3) in Deutschland nach Zulassung

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Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln vom 15.04.2023

August 2023

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Kexxtone 32,4 g Intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe für Rinder (Monensin): Aussetzung der Zulassung und Rückruf aller Chargen

Der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 23. April 2024 einvernehmlich entschieden, der Europäischen Kommission ein Ruhen der Zulassung für „Kexxtone – Monensin-Natrium“ sowie einen Rückruf der in der Union freigegebenen Chargen zu empfehlen. Die Europäische Kommission ist dieser Auffassung nun gefolgt und hat am 15. Mai 2024 einen entsprechenden Durchführungsbeschluss erlassen. Tierärztinnen und Tierärzte sollten Kexxtone nicht mehr anwenden und andere geeignete Alternativen in Betracht ziehen.

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Widerruf der Zulassung des Pflanzenschutzmittels Texio mit dem Wirkstoff Bacillus amyloliquefaciens Stamm QST 713

Korrigierte Version der der Fachmeldung vom 30.05.2024

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