Hier finden Sie die Fachmeldungen aus den Arbeitsbereichen des BVL. Fachmeldungen richten sich - vereinfacht gesagt - an Experten, Antragsteller, Produzenten und selbstverständlich auch an die interessierte Öffentlichkeit.
Kategorie der Nachricht: FachmeldungDatum: 16.10.2024
Teilwiderruf der Zulassung des Pflanzenschutzmittels NEU 1165 M (Zul.-Nr.: 025956-00) mit dem Wirkstoff Eisen-III-phosphat hinsichtlich beruflicher Anwendungen
Kategorie der Nachricht: FachmeldungDatum: 11.10.2024
Neuartige Lebensmittel: Neue Leitlinien der EFSA unterstützen bei der Antragstellung
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat ihre Leitlinien zu den wissenschaftlichen sowie administrativen Anforderungen an Anträge auf Zulassung neuartiger Lebensmittel (Novel Foods) überarbeitet.
Die neuen Leitlinien sollen Antragsteller bei der Erstellung der Antragsdossiers unterstützen. Sie informieren beispielsweise darüber, welche Unterlagen in welcher Form im Antrag enthalten sein müssen. Ziel ist es, die Antragsqualität zu verbessern …
Kategorie der Nachricht: FachmeldungDatum: 09.10.2024
Teilwiderruf der Zulassung des Pflanzenschutzmittels SCATTO (Zul.-Nr.: 008485-00) hinsichtlich der Anwendung an Borretsch, Rosmarin, Melisse, Lorbeer und Estragon
Kategorie der Nachricht: FachmeldungDatum: 08.10.2024
Aktuelle Marktöffnungsverfahren BZW. laufende, fristgebundene Abfragen
Oktober 2024
Export von traditionellen Handelsgütern in die Volksrepublik China – Betriebslistung bei der Abteilung für Tier- und Pflanzenquarantäne des zentralen Zollamts der VR China (DAPQ)
Kategorie der Nachricht: FachmeldungDatum: 08.10.2024
BVL veröffentlicht „Trendbericht Zoonosen“ für das Berichtsjahr 2023
Auf der Internetseite des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist ab sofort der „Trendbericht Zoonosen“ für das Berichtsjahr 2023 abrufbar.
Kategorie der Nachricht: FachmeldungDatum: 27.08.2024
Rechtzeitige Einreichung von Variations G.I.18 zur Anpassung der Produktinformationstexte an das QRD-Template Version 9
Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) weist auf die gemäß Verordnung (EU) 2022/839 vom 30. Mai 2022 des Europäischen Parlaments und des Rats gültigen Übergangsbestimmungen für die Verpackung und Kennzeichnung von …
Kategorie der Nachricht: FachmeldungDatum: 21.08.2024
Freistellung von der Zulassungspflicht für Tierarzneimittel für bestimmte Heimtiere – Hinweise zur Antragstellung
Für die Bearbeitung von Anträgen zur Freistellung von der Zulassungspflicht stellt das BVL Zeitfenster zur Verfügung. Diese sollten rechtzeitig vor der geplanten Antragstellung abgesprochen werden.
Für Arzneimittel für bestimmte Heimtiere gelten gemäß § 4 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) Ausnahmen von der Zulassungspflicht. Die Freistellung von der Zulassung muss vom BVL genehmigt werden.
Kategorie der Nachricht: FachmeldungDatum: 12.08.2024
Einführung der elektronischen Antragstellung für Zulassungen von neuartigen Tabakerzeugnissen
Seit Mitte Juli 2024 sollen Anträge für die Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse elektronisch über das Formular des Bundesportals www.verwaltung.bund.de eingereicht werden.
Kategorie der Nachricht: FachmeldungDatum: 08.08.2024
Senvelgo® (Velagliflozin) 15 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen
Bekanntes Risiko einer diabetischen Ketoazidose (DKA) bei Katzen mit Diabetes mellitus im Zusammenhang mit der Anwendung des Tierarzneimittels.
Das Präparat Senvelgo® 15 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen wurde erstmals im November 2023 in der Europäischen Union (EU) zugelassen. In einer mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und den zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten …
Kategorie der Nachricht: FachmeldungDatum: 01.08.2024
Literaturdatenbank zur Methodik bei der Erstellung von Antibiogrammen über die BVL-Homepage erreichbar
Ein Antibiogramm dient der realistischen Einschätzung des zu erwartenden Therapieerfolgs bei der Behandlung einer bakteriellen Infektionskrankheit durch den Einsatz eines Antibiotikums. Es ermöglicht dem behandelnden Tierarzt, gezielt einen Wirkstoff …
Kategorie der Nachricht: FachmeldungDatum: 26.07.2024
Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen – Vorabveröffentlichung der Stellungnahme zurEinstufung von Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Die Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen ruft zur Kommentierung ihres Entwurfs auf
Die Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen bietet für interessierte Kreise die Möglichkeit zur Kommentierung des Entwurfs einer Stellungnahme zur Einstufung von Dehydroepiandrosteron (DHEA), bevor diese in der finalen Fassung …
Kategorie der Nachricht: FachmeldungDatum: 19.07.2024
Veröffentlichung der Abgabemengen von Antibiotika in der Tiermedizin in diesem Jahr erst im Herbst 2024
Aufgrund weitreichender Umstellungen der Datenmeldung an die EMA, welche in diesem Jahr erstmals nach Art. 57 Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit VO (EU) 578/2021 und VO (EU) 2022/209 zu erfolgen hat, wird die nationale Veröffentlichung der Abgabemengen von Antibiotika in der Tiermedizin voraussichtlich erst Anfang Oktober 2024 erfolgen.
Kategorie der Nachricht: FachmeldungDatum: 21.06.2024
Aktueller Umsetzungsstand der Antibiotikameldungen für die nächsten Tierarten, Einladung zum zweiten Online-Austausch und zur Teilnahme an einer Online-Umfrage zu den Antibiotikameldungen für Softwarehersteller und -anbieter
Ein weiterer Informationsaustausch mit Softwareherstellern über die Umsetzung der Antibiotikameldungen findet am 18.07.2024 statt. Das BVL bittet um Beteiligung an einer Online-Umfrage zu den Erfahrungen von Softwareherstellern zur Umsetzung der Antibiotikameldungen – Teilnahme bis zum 07.07.2024 möglich
Kategorie der Nachricht: FachmeldungDatum: 14.06.2024
SPC Harmonisierung 2023 - Verfahren für die Tierarzneimittel Catosal und Domosedan abgeschlossen
Harmonisierte Produktinformationstexte (EN Fassung) für Referenztierarzneimittel Catosal und Domosedan auf der CMDV Homepage verfügbar.
Umsetzung für die Zulassungsinhaber der entsprechenden generischen oder hybriden Tierarzneimittel zur Anpassung der SPC: Beantragung der entsprechenden Änderung der Zulassungsbedingungen (VRAs - Variations requiring assessment).
Kategorie der Nachricht: FachmeldungDatum: 13.06.2024
CMDV veröffentlicht ‘Guidance on the submission of G.I.18 Variations Requiring Assessment’
Erleichterung einer effizienten Bearbeitung von Änderungen der Zulassungsbedingungen, die eine Bewertung erfordern (Variations Requiring Assessment (VRAs)) zur einmaligen Anpassung der Produktinformationen an die Version 9 der QRD Templates
Kategorie der Nachricht: FachmeldungDatum: 04.06.2024
Kexxtone 32,4 g Intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe für Rinder (Monensin): Aussetzung der Zulassung und Rückruf aller Chargen
Der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 23. April 2024 einvernehmlich entschieden, der Europäischen Kommission ein Ruhen der Zulassung für „Kexxtone – Monensin-Natrium“ sowie einen Rückruf der in der Union freigegebenen Chargen zu empfehlen. Die Europäische Kommission ist dieser Auffassung nun gefolgt und hat am 15. Mai 2024 einen entsprechenden Durchführungsbeschluss erlassen. Tierärztinnen und Tierärzte sollten Kexxtone nicht mehr anwenden und andere geeignete Alternativen in Betracht ziehen.
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