Kategorie der Nachricht: FachmeldungDatum: 27.08.2024
Rechtzeitige Einreichung von Variations G.I.18 zur Anpassung der Produktinformationstexte an das QRD-Template Version 9
Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) weist auf die gemäß Verordnung (EU) 2022/839 vom 30. Mai 2022 des Europäischen Parlaments und des Rats gültigen Übergangsbestimmungen für die Verpackung und Kennzeichnung von …
Kategorie der Nachricht: FachmeldungDatum: 21.08.2024
Freistellung von der Zulassungspflicht für Tierarzneimittel für bestimmte Heimtiere – Hinweise zur Antragstellung
Für die Bearbeitung von Anträgen zur Freistellung von der Zulassungspflicht stellt das BVL Zeitfenster zur Verfügung. Diese sollten rechtzeitig vor der geplanten Antragstellung abgesprochen werden.
Für Arzneimittel für bestimmte Heimtiere gelten gemäß § 4 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) Ausnahmen von der Zulassungspflicht. Die Freistellung von der Zulassung muss vom BVL genehmigt werden.
Kategorie der Nachricht: FachmeldungDatum: 08.08.2024
Senvelgo® (Velagliflozin) 15 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen
Bekanntes Risiko einer diabetischen Ketoazidose (DKA) bei Katzen mit Diabetes mellitus im Zusammenhang mit der Anwendung des Tierarzneimittels.
Das Präparat Senvelgo® 15 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen wurde erstmals im November 2023 in der Europäischen Union (EU) zugelassen. In einer mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und den zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten …
Kategorie der Nachricht: FachmeldungDatum: 19.07.2024
Veröffentlichung der Abgabemengen von Antibiotika in der Tiermedizin in diesem Jahr erst im Herbst 2024
Aufgrund weitreichender Umstellungen der Datenmeldung an die EMA, welche in diesem Jahr erstmals nach Art. 57 Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit VO (EU) 578/2021 und VO (EU) 2022/209 zu erfolgen hat, wird die nationale Veröffentlichung der Abgabemengen von Antibiotika in der Tiermedizin voraussichtlich erst Anfang Oktober 2024 erfolgen.
Kategorie der Nachricht: FachmeldungDatum: 21.06.2024
Aktueller Umsetzungsstand der Antibiotikameldungen für die nächsten Tierarten, Einladung zum zweiten Online-Austausch und zur Teilnahme an einer Online-Umfrage zu den Antibiotikameldungen für Softwarehersteller und -anbieter
Ein weiterer Informationsaustausch mit Softwareherstellern über die Umsetzung der Antibiotikameldungen findet am 18.07.2024 statt. Das BVL bittet um Beteiligung an einer Online-Umfrage zu den Erfahrungen von Softwareherstellern zur Umsetzung der Antibiotikameldungen – Teilnahme bis zum 07.07.2024 möglich
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