Rechtzeitige Einreichung von Variations G.I.18 zur Anpassung der Produktinformationstexte an das QRD-Template Version 9

Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) weist auf die gemäß Verordnung (EU) 2022/839 vom 30. Mai 2022 des Europäischen Parlaments und des Rats gültigen Übergangsbestimmungen für die Verpackung und Kennzeichnung von …

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Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln vom 24.07.2024

Oktober 2023

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Freistellung von der Zulassungspflicht für Tierarzneimittel für bestimmte Heimtiere – Hinweise zur Antragstellung

Für die Bearbeitung von Anträgen zur Freistellung von der Zulassungspflicht stellt das BVL Zeitfenster zur Verfügung. Diese sollten rechtzeitig vor der geplanten Antragstellung abgesprochen werden.

Für Arzneimittel für bestimmte Heimtiere gelten gemäß § 4 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) Ausnahmen von der Zulassungspflicht. Die Freistellung von der Zulassung muss vom BVL genehmigt werden.

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Senvelgo® (Velagliflozin) 15 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen

Bekanntes Risiko einer diabetischen Ketoazidose (DKA) bei Katzen mit Diabetes mellitus im Zusammenhang mit der Anwendung des Tierarzneimittels.

Das Präparat Senvelgo® 15 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen wurde erstmals im November 2023 in der Europäischen Union (EU) zugelassen. In einer mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und den zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten …

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BEMA V im BVL

Hervorragendes Ergebnis beim Benchmarking der europäischen Arzneimittelbehörden

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Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln vom 19.06.2024

September 2023

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Veröffentlichung der Abgabemengen von Antibiotika in der Tiermedizin in diesem Jahr erst im Herbst 2024

Aufgrund weitreichender Umstellungen der Datenmeldung an die EMA, welche in diesem Jahr erstmals nach Art. 57 Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit VO (EU) 578/2021 und VO (EU) 2022/209 zu erfolgen hat, wird die nationale Veröffentlichung der Abgabemengen von Antibiotika in der Tiermedizin voraussichtlich erst Anfang Oktober 2024 erfolgen.

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Aktueller Umsetzungsstand der Antibiotikameldungen für die nächsten Tierarten, Einladung zum zweiten Online-Austausch und zur Teilnahme an einer Online-Umfrage zu den Antibiotikameldungen für Softwarehersteller und -anbieter

Ein weiterer Informationsaustausch mit Softwareherstellern über die Umsetzung der Antibiotikameldungen findet am 18.07.2024 statt. Das BVL bittet um Beteiligung an einer Online-Umfrage zu den Erfahrungen von Softwareherstellern zur Umsetzung der Antibiotikameldungen – Teilnahme bis zum 07.07.2024 möglich

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SPC Harmonisierung 2023 - Verfahren für die Tierarzneimittel Catosal und Domosedan abgeschlossen

Harmonisierte Produktinformationstexte (EN Fassung) für Referenztierarzneimittel Catosal und Domosedan auf der CMDV Homepage verfügbar.
Umsetzung für die Zulassungsinhaber der entsprechenden generischen oder hybriden Tierarzneimittel zur Anpassung der SPC: Beantragung der entsprechenden Änderung der Zulassungsbedingungen (VRAs - Variations requiring assessment).

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CMDV veröffentlicht ‘Guidance on the submission of G.I.18 Variations Requiring Assessment’

Erleichterung einer effizienten Bearbeitung von Änderungen der Zulassungsbedingungen, die eine Bewertung erfordern (Variations Requiring Assessment (VRAs)) zur einmaligen Anpassung der Produktinformationen an die Version 9 der QRD Templates

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