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Genehmigung für Prüfungen nach §10 TAMG

Klinische Prüfungen einschließlich Rückstandsprüfungen sind Studien, die die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels untersuchen und die für die Zulassung oder für Zulassungsänderungen notwendig sind. Vor ihrer Durchführung müssen die Studien durch das BVL genehmigt werden. Alle Informationen zum Antrag auf Genehmigung von klinischen Prüfungen bzw. Rückstandsprüfungen einschließlich des Antrags auf Festlegung einer Wartezeit nach § 10 TAMG finden Sie hier.

Das Bild zeigt eine Visualisierung des Corona-Virus. Quelle: Ralf Geithe / stock.adobe.com

Mit dem Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (Tierarzneimittelgesetz – TAMG) ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) mit Wirkung vom 28.01.2022 gem. §10 TAMG für die Genehmigung von Anträgen zur Durchführung von klinischen Prüfungen, Rückstandsprüfungen und Festlegung einer Wartezeit für die Zulassung von Tierarzneimitteln zuständig. Für klinische Studien, die vor dem 28.01.2022 begonnen wurden, besteht keine Genehmigungspflicht nach TAMG.

Das BVL bewertet anhand der mit dem Antrag vorgelegten Daten (unter Berücksichtigung der Guideline on the principles of regulatory acceptance of 3Rs (replacement, reduction, refinement) testing approaches (EMA/CHMP/CVMP/JEG-3Rs/450091/2012)) und sonstigem Erkenntnismaterial das Studienprotokoll für die klinische Prüfung bzw. die Rückstandsprüfung.

Sofern die Prüfungen an Tieren durchgeführt werden, die der Lebensmittelgewinnung dienen, können Wartezeiten nach § 10 TAMG beantragt werden, so dass die Tiere selbst oder deren Erzeugnisse in die Lebensmittelkette gelangen können.

Antragsunterlagen

Die Antragsunterlagen für die Genehmigung einer klinischen Prüfung und/oder einer Rückstandsprüfung sowie ggf. für die Festlegung einer Wartezeit nach § 10 TAMG sollten folgende Dokumente und Angaben umfassen:

  • Anschreiben
  • vollständig ausgefülltes Antragsformular
  • Fachinformation (in der letztgültigen Version), sofern das Prüfpräparat in der EU/EEA bereits als Tierarzneimittel zugelassen ist und soweit bis auf die Kennzeichnung keine weiteren Herstellungsvorgänge unternommen werden. Anderenfalls sind die Informationen unter Anhang 1 vorzulegen.
  • ggf. die Fachinformation des Vergleichspräparates bei positiv kontrollierten Studien.

Für die Genehmigung von klinischen Prüfungen zusätzlich:

  • Prüferinformation: Zusammenstellung der wichtigsten präklinischen Daten (Pharmakologie, Toxikologie, Angaben zur Anwendersicherheit sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für Anwender/innen einschl. Tierbesitzer/in und im Haushalt lebende Personen, Zieltierverträglichkeit, Dosisbegründung) vorzugsweise in tabellarischer Form mit kurzer Zusammenfassung (der Umfang von 30 Seiten sollte nicht überschritten werden) und Zusammenstellung der klinischen Daten (Studienprotokoll, Qualifikationsnachweis des Studienleiters/der Studienleiterin, ggf. relevante Daten aus vorangegangenen Studien). Die Vorlage der präklinischen Daten kann im Rahmen eines Expertengutachtens erfolgen. Originaldaten müssen nicht vorgelegt werden, sollten aber verfügbar sein und ggf. auf Aufforderung eingereicht werden. Das Studienprotokoll inkl. Statistik-Protokoll sollte gemäß Anhang 2 ausgefüllt und vorgelegt werden.
  • Einverständniserklärung für Tierbesitzer/in bzw. Stellvertreter/in siehe Anhang 5

Für die Genehmigung von Rückstandsprüfungen zusätzlich:

  • Angaben und Begründung zu Zweck, Eignung und Notwendigkeit der Studie
  • Zusammenstellung der Ergebnisse der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung und Angaben zur Anwendersicherheit (Vorsichtsmaßnahmen für die Person, die das Prüfpräparat an die Tiere verabreicht) und Unbedenklichkeit für das Zieltier. Diese Angaben können im Rahmen eines Expertengutachtens gemacht werden. Originaldaten müssen nicht vorgelegt werden, sollten aber verfügbar sein und ggf. auf Aufforderung eingereicht werden.
  • Studienprotokoll mit Angaben gemäß Anhang 3
  • Qualifikationsnachweis des Studienleiters/der Studienleiterin

Für die Festlegung einer Wartezeit nach § 10 TAMG:

  • Beantragte Wartezeit mit wissenschaftlicher Begründung gemäß Anhang 4

Nach Eingang der ordnungsgemäßen Unterlagen und positiver Prüfung wird die Genehmigung innerhalb von 60 Tagen erteilt.

Mängelbeseitigung

Den Antragstellenden wird eine Frist von 90 Tagen zur Mängelbeseitigung eingeräumt, falls

  • die vorgelegten Unterlagen und Daten nicht ausreichen oder nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen,
  • die beantragte klinische Prüfung nicht geeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels zu erbringen,
  • die beantragte Rückstandsprüfung nicht geeignet ist, den erstrebten regulatorischen Zweck der Studie zu erreichen.

Sofern die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der Frist von 90 Tagen zur Ergänzung unvollständig sind, wird der Antrag versagt.

Die Genehmigung wird gleichfalls versagt, wenn dem BVL Erkenntnisse vorliegen, dass die Prüfeinrichtung für die Durchführung der klinischen Prüfung bzw. Rückstandsprüfung nicht geeignet ist.

Für die Festlegung von Wartezeiten nach § 10 TAMG gilt keine Genehmigungsfiktion nach Satz 1 § 10 (7) TAMG, sodass die in die Prüfung eingeschlossenen Tiere selbst oder deren Erzeugnisse nur in die Lebensmittelkette gelangen dürfen, wenn hierfür entsprechende Wartezeiten vom BVL festgelegt wurden.

Über die durchgeführten klinischen Prüfungen sind Aufzeichnungen zu führen, die auf Verlangen vorzulegen sind. Prüfungsergebnisse über Rückstände der angewendeten Tierarzneimittel und ihrer Umwandlungsprodukte in Lebensmitteln (einschließlich Angaben zu den angewandten Nachweisverfahren) sind dem BVL nach Beendigung der Prüfung ohne Aufforderung vorzulegen.

Für die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung, einer Rückstandsprüfung bzw. für die Festlegung einer Wartezeit nach §10 TAMG werden Kosten gemäß der Besonderen Gebührenverordnung BMEL erhoben.

Die elektronische Einreichung des Antrages erfolgt über das Common European Submission Portal (CESP). Einzelheiten zur Einreichung über CESP können dem Anhang 6 sowie der Präsentation des CESP Support entnommen werden.

Kontakt: TAM-Pruefungen@bvl.bund.de

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