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Elektronische Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines Tierarzneimittels

Hier werden Fragen zusammengefasst, die Themen rund um die elektronische Einreichung behandeln.

An wen muss man sich wenden, wenn man mit der elektronischen Antragstellung über CESP Probleme hat?

Die Common European Submission Platform (CESP) stellt neben allgemeinen Informationen auch umfangreiche Materialien mit Hinweisen zur Antragstellung (Online Training Material) zur Verfügung. Wir ermuntern ausdrücklich alle Antragsteller, von den vielfältigen Hilfen, die dort angeboten werden, Gebrauch zu machen und sich insbesondere mit den dort angebotenen generellen Informationen und den Hinweisen zur Antragstellung gründlich vor Beginn der Antragstellung vertraut zu machen. CESP leistet auch technischen Support.

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Gibt es besondere Regelungen, die man bei Einreichungen in Deutschland beachten muss, wenn man einen Antrag elektronisch stellt?

Elektronische Einreichungen über CESP müssen einen Begleitbrief zur eSubmission oder alternativ ein „Cover letter template for new MA applications“ der Webseite der „Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren (CMDv)“ enthalten. Hinweise des BVL für eine reibungslose elektronische Antragstellung in Deutschland finden Sie zum Download hier und auf der Seite zur eSubmission auf unserer Homepage.

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Gibt es Alternativen zur elektronischen Einreichung über CESP?

Nein. Eine Einreichung auf CD/DVD ist nicht möglich. Die Einreichung von Antragsunterlagen in Papierform ist seit Anwendung der Tierarzneimittelverordnung am 28. Januar 2022 ebenfalls nicht mehr möglich.

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Welche Vorgaben muss mein Dossier erfüllen, damit ich es beim BVL einreichen kann?

Form und Inhalt elektronischer Einreichungen sind in der Leitlinie „Guideline on eSubmissions for Veterinary Products“ festgelegt. Eine technische Validierung muss vor Einreichung des Dossiers mittels des Tools „VNeeS Checker“ erfolgen. Diesen, sowie weitere Informationen finden Sie auf der Webseite der Veterinary eSubmission.

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Wo kann ich den VNeeS Checker herunterladen?

Das kostenlose Tool zur technischen Validierung elektronischer Einreichungen finden sie auf der Webseite der Veterinary eSubmission.

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Wo kann ich weiterführende Informationen zur eSubmission erhalten?

Auf der Seite zur eSubmission auf der BVL Homepage stellen wir Ihnen wichtige Informationen zur Verfügung. Zusätzlich finden sie hier alle relevanten Formulare für die Antragstellung.
Die Europäische Arzneimittelagentur stellt auf der Seite Veterinary eSubmission Information zur elektronischen Einreichung zur Verfügung. Hier finden Sie u.a. die „Guideline on eSubmissions for Veterinary Products“, den VNeeS Checker zur technischen Validierung des Dossiers sowie das europäische Antragsformular eAF.

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