Ihre Fragen - unsere Antworten!
Abgrenzung von Tierarzneimitteln
Dieser Abschnitt befasst sich mit Fragen zur Abgrenzung von Tierarzneimitteln von anderen Produktklassen.
Welche Vorschriften gelten für veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Abs. 3 Tierarzneimittelgesetz?
Seit Inkrafttreten des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) am 28. Januar 2022 gilt § 3 Abs. 3 TAMG, der bestimmt, dass die Vorschriften des TAMG auch für veterinärmedizintechnische Produkte (VMTPs) nach den Nummern 1 bis 5 gelten. Bis auf die in § 3 Abs. 3 Nr. 1 TAMG genannten VMTPs sind diese nach § 22 Abs. 1 TAMG nicht zulassungspflichtig. Die Regelungen des § 2 Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) wurden im Wesentlichen übernommen, sodass keine grundlegende Änderung des bisher geltenden Systems zu erwarten ist.
Die Entscheidung darüber, ob es sich bei einem Produkt um ein Tierarzneimittel oder ein VMTP handelt, obliegt in erster Linie den Landesbehörden. Dabei ist in der Regel die Landesbehörde des Bundeslandes zuständig, in dem der Hersteller bzw. Vertreiber seinen Sitz hat. Die Kontaktdaten können, nach Bundesländern sortiert, der Webseite der ZLG entnommen werden:
https://www.zlg.de/arzneimittel/deutschland/laenderbehoerden/
Wird ein Produkt durch die zuständige Landesbehörde als zulassungspflichtiges VMTP nach § 3 Abs. 3 Nr. 1 TAMG klassifiziert, ist vor der Vermarktung ein Antrag auf Zulassung beim BVL zu stellen. Bitte beachten Sie hierfür die Hinweise auf unserer Webseite unter dem Arbeitsbereich „Tierarzneimittel“, „Informationen für Antragsteller und Unternehmen“.
Neben den Vorschriften des TAMG gelten für alle VMTPs auch die allgemeinen gesetzlichen Regelungen, beispielsweise über den Tierschutz nach Tierschutzgesetz (TierSchG, https://www.gesetze-im-internet.de/tierschg/TierSchG.pdf) und die Produktsicherheit nach Produktsicherheitsgesetz (CE-Kennzeichnung nach ProdSG, http://www.gesetze-im-internet.de/prodsg_2021/ProdSG.pdf).
nach oben
Wie erfolgt eine Abgrenzung von Tierarzneimitteln und Bioziden?
Die Frage der Klassifizierung von Produkten zur Anwendung am Tier als Biozid gemäß Verordnung (EU) 528/2012 bzw. als Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 stellt sich vor allem bei Zitzentauchmitteln sowie bei Präparaten zur Abwehr von Ektoparasiten. Ihre Beantwortung erfolgt unter Berücksichtigung der in dem Leitfaden der Europäischen Kommission zu Borderlineprodukten niedergelegten Grundsätze sowie der relevanten Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs. Vorbehaltlich besonderer Umstände im Einzelfall vertritt das BVL hierzu folgende Position:
Die Klassifizierung von Zitzentauchmitteln als Tierarzneimittel mit der Folge einer entsprechenden Zulassungspflicht erfolgt dann, wenn eine medizinische Indikation (z.B. „Vorbeugung von Eutererkrankungen“) beansprucht werden soll. Ist dies nicht der Fall, ist das Produkt in der Regel als Biozid einzustufen, für dessen Zulassung die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) zuständig ist. Wurde ein Stoff in der Vergangenheit als Wirkstoff in einem Tierarzneimittel zugelassen, wird dies i.d.R. auch von zukünftigen Produkten mit vergleichbaren Mengen des gleichen Wirkstoffs verlangt, da hier ein Nachweis für die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung dieser Stoffe/Wirkstoffe nach Art. 4 Nr. 1b der VO (EU) 2019/6 erbracht wurde, und diese demnach der Heilung oder der Verhütung von Tierkrankheiten i. S. v. Art. 4 Nr. 1a der VO (EU) 2019/6 dienen.
Die Klassifizierung von Produkten zur Abwehr von Ektoparasiten als Biozid kommt nur dann in Betracht, wenn die enthaltenen Wirkstoffe ausschließlich oder zumindest auch eine repellierende Wirkung haben. Produkte, die solche Wirkstoffe enthalten, sind dann als Biozide einzustufen, wenn keine medizinische Indikation beansprucht werden soll. Eine Ausnahme stellen Präparate zur äußerlichen Anwendung am Tier dar, die dem Schutz vor Flöhen und Zecken dienen: Da diese Schädlinge bei einem Befall Krankheitssymptome auslösen können (z.B. allergische Flohdermatitis, Anämie, Ekzem), aber auch als Vektoren (Überträger) für verschiedene andere Krankheitserreger (Viren, Protozoen, Bakterien, Bandwürmer) fungieren können, erfolgt durch die Anwendung solcher Präparate ein Schutz gegenüber Krankheiten beim Tier (Vgl. Art. 4 Nr. 1a der VO (EU) 2019/6). Folglich werden diese Präparate (auch mit ausschließlich repellierender Wirkung, zum Schutz gg. Flöhe und Zecken) als Tierarzneimittel klassifiziert. Haben die enthaltenen Wirkstoffe ausschließlich letale Wirkung oder wird eine solche Indikation in Anspruch genommen, ist das Produkt in jedem Fall als Tierarzneimittel einzustufen. Ebenso zieht der vorgesehene Einsatz eines Produkts bei bereits befallenen Tieren die Klassifizierung als Tierarzneimittel nach sich.
nach oben
Zuständigkeit für Biozidprodukte
Biozide sind im Wesentlichen alle Schädlingsbekämpfungs- und Desinfektionsmittel, mit Ausnahme von Pflanzenschutzmitteln, (Tier-)Arzneimitteln, veterinärmedizintechnischen Produkten und Medizinprodukten. Sie werden von der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) auf Antrag zugelassen.
nach oben
Wann handelt es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel?
Ob es sich bei einem bestimmten Präparat um ein zulassungspflichtiges Tierarzneimittel handelt oder nicht, klärt die Landesbehörde des Bundeslandes, in dem der Auskunftssuchende ansässig ist. Anfragende, die sich direkt ans BVL wenden, werden deshalb zwangsläufig an die zuständige Landesbehörde verwiesen. Die Landesbehörde selbst kann jedoch in Zweifelsfällen ihre Entscheidung vom BVL bestätigen lassen. Die Kontaktdaten der Landesbehörden können, nach Bundesländern sortiert, der Webseite der ZLG entnommen werden:
https://www.zlg.de/arzneimittel/deutschland/laenderbehoerden/
Wird ein Produkt durch die zuständige Landesbehörde als zulassungspflichtiges Tierarzneimittel klassifiziert, ist vor der Vermarktung ein Antrag auf Zulassung beim BVL zu stellen. Bitte beachten Sie hierfür die Hinweise auf unserer Webseite unter dem Arbeitsbereich „Tierarzneimittel“, „Informationen für Antragsteller und Unternehmen“.
nach oben
