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Gebühren und Auslagen

Zum 1. Oktober 2021 ist die Kostenverordnung für die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (AMG-Kostenverordnung - AMGKostV) außer Kraft getreten. Gleichzeitig sind die Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (Besondere Gebührenverordnung BMG – BMGBGebV) vom 24. September 2021 (BGBl. I S. 4391) sowie die Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen in dessen Zuständigkeitsbereich (Besondere Gebührenverordnung BMEL - BMELBGebV) vom 13. Juli 2021 (BGBl. I S. 2874) in Kraft getreten.

In Abschnitt 4 Tabelle 2 BMGBGebV finden sich die Gebühren, die im Zuge von Änderungsanzeigen/Variations gemäß Verordnung (EG) 1234/2008 zu erheben sind. Im Abschnitt 3 Tabelle 2 BMGBGebV finden sich die zu erhebenden Gebühren für Zulassungsverfahren und alle weiteren gebührenrelevanten Tatbestände nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), außer den Gebühren für Tätigkeiten im Rahmen der Pharmakovigilanz. Diese finden sich im Abschnitt 14 der BMELBGebV.

Die o.g. Gebührenverordnungen gelten für sämtliche individuell zurechenbaren Leistungen (insbesondere Anträge und Anzeigen), die ab dem 1. Oktober 2021 im Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) eingehen. Für gebührenfähige Leistungen, die vor dem Inkrafttreten der o.g. Besonderen Gebührenverordnungen am 1. Oktober 2021 beantragt oder begonnen wurden, bei denen die Leistungserbringung zu diesem Zeitpunkt aber noch nicht abgeschlossen ist, regeln Übergangsvorschriften die weitere Anwendung der bisher gültigen AMGKostV.

Gebührenrechtliche Folgen der Änderung des Tierarzneimittelrechts

Seit dem 28. Januar 2022 findet die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019R0006&from=DE) Anwendung. Gleichzeitig ist das Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (Tierarzneimittelgesetz – TAMG) vom 27. September 2021 (https://www.gesetze-im-internet.de/tamg/index.html ) in Kraft getreten und das Arzneimittelgesetz (AMG) findet auf Tierarzneimittel keine Anwendung mehr.

In der Folge waren auch die Gebührentatbestände in Abschnitt 3 Tabelle 2 und in Abschnitt 4 Tabelle 2 der BMGBGebV sowie in Abschnitt 14 der BMELBGebV anzupassen. Die entsprechenden Verordnungsverfahren sind mit Erlass der Verordnung zur Neuregelung tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften und zur Anpassung von Rechtsverordnungen an das Tierarzneimittelrecht (Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 25, ausgegeben am 18.07.2022, Seite 1102) abgeschlossen.

Die aktualisierten gebührenrechtlichen Regelungen betreffend Tierarzneimittel finden sich in Abschnitt 6a Tabelle 1 der BMGBGebV sowie in Abschnitt 14 der BMELBGebV und sind zum 19.07.2022 in Kraft getreten. Die aktuellen Versionen der Verordnungen finden sich unter den nachfolgenden Links „BMGBGebV“ sowie „BMELBGebV“. Die zuvor geltenden Verordnungstexte finden sich unter den Links „BMGBGebV alte Version“ und „BMELBGebV alte Version“.

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