Was passiert mit den UAW-Meldungen?
Die UAW-Meldungen werden im BVL von Tierärztinnen und Tierärzten bearbeitet und beurteilt. Dafür werden sie hinsichtlich ihres Schweregrades und eines möglichen Zusammenhanges mit der Arzneimittelgabe bewertet. Die Wahrscheinlichkeit eines möglichen Zusammenhangs wird anhand eines bestimmten Systems, dem sogenannten „ABON-System“, (siehe unten) kategorisiert.
Dann werden die Meldungen mit der Bewertung anonymisiert an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) weitergeleitet. Mithilfe statistischer Methoden wird eine Risikoabschätzung durchgeführt. Bei einer beobachteten Häufung von bisher unbekannten UAW werden geeignete Maßnahmen zur Gefahrenabwehr ergriffen, beispielsweise können Warnhinweise in die Packungsbeilage aufgenommen werden. In sehr seltenen Fällen kann es zum Widerruf der Zulassung eines Arzneimittels kommen.
Ebenso erhält jeder, der eine UAW meldet, eine Rückmeldung vom BVL, die die Bewertung der UAW nach dem „ABON-Bewertungssystem“ beinhaltet.
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Was ist das „ABON-Bewertungssystem“?
Das „ABON-Bewertungssystem“ kategorisiert nach vier Stufen die Wahrscheinlichkeit eines möglichen Zusammenhangs zwischen einer Arzneimittelgabe und der vermuteten UAW. Dafür wird die Wahrscheinlichkeit eingeschätzt, mit welcher die Arzneimittelgabe ursächlich mit dem aufgetretenen Ereignis zusammenhängen könnte.
Kriterien zur Beurteilung sind beispielsweise der zeitliche Zusammenhang zwischen Arzneimittelgabe und UAW, die pharmakologischen Eigenschaften aller Inhaltsstoffe des Arzneimittels, das Vorhandensein ähnlicher Berichte oder anderer möglicher Erklärungen für die UAW.
Die Einteilung eines möglichen Zusammenhangs erfolgt in
A – wahrscheinlich
B – möglich
O – nicht klassifizierbar oder
N – unwahrscheinlich.
Mit dieser Bewertung wird der Fall an die Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) weitergeleitet. Die Bewertung wird auch den Meldern mitgeteilt.
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Welche Angaben sind für eine Meldung nötig?
Damit eine Meldung als mögliche UAW aufgenommen werden kann, müssen erreichbare Absenderinnen oder Absender genannt sein. Darüber hinaus muss ein Ereignis stattgefunden haben, beispielsweise wenn Symptome bei einem Tier oder Menschen festgestellt wurden oder eine erwartete Wirksamkeit ausblieb. Nötig ist für eine UAW-Meldung ebenfalls die Angabe eines Arzneimittels oder Wirkstoffs, nach dessen Gabe das Ereignis aufgetreten ist.
Um den Fall wissenschaftlich beurteilen zu können, werden außerdem Angaben zum Betroffenen benötigt, bei Tieren zum Beispiel Tierart, Anzahl behandelter und reagierender Tiere sowie das Geschlecht, Alter und Gewicht. Weiterhin sind der genaue zeitliche Verlauf, mögliche weitere Medikationen und Vorerkrankungen wichtige Informationen zur Beurteilung eines möglichen Zusammenhangs zwischen dem Arzneimittelkontakt/der Arzneimittelgabe und dem Ereignis. Alle diese Angaben sind freiwillig.
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Wo gibt es weiterführende Informationen zum Thema UAWs?
Was passiert mit meinen Daten aus der Meldung?
Sämtliche Daten einer UAW-Meldung werden vertraulich behandelt. Kontaktdaten werden nicht an Dritte weitergegeben. Alle Daten werden ausschließlich verwendet, um einen eventuellen Zusammenhang zwischen Arzneimitteln und Symptomen bestmöglich zu bewerten.
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Warum soll ich UAW oder bereits den Verdacht darauf unbedingt melden?
Die Meldung von UAW unterstützt aktiv die Arzneimittelsicherheit! Obwohl Arzneimittel für Tiere hohen Anforderungen an Wirksamkeit und Unbedenklichkeit unterliegen, ist es möglich, dass nach der Markteinführung und in der breiten Anwendung unerwünschte und unvorhergesehene Wirkungen auftreten. Seltene Reaktionen, unbekannte Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder besondere Empfindlichkeiten bestimmter Anwendergruppen (z.B. Altersgruppen oder Tierrassen) zeigen sich teils erst unter Praxisbedingungen und bei sehr hohen Anwenderzahlen. Daher ist die Erfassung und Auswertung von UAW unerlässlich für die Arzneimittelsicherheit.
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Wer ist zuständig für die Zulassung von Arzneimitteln und die Bearbeitung von UAW?
Für die Zulassung von Tierarzneimitteln ist in Deutschland das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zuständig. Die Betreuung und Überwachung der Sicherheit von Tierarzneimitteln nach der Zulassung erfolgt ebenfalls durch das BVL. Hierfür werden unter anderem UAW gesammelt und analysiert. Die gewonnenen Erkenntnisse dienen der Risikominimierung, beispielsweise können Warnhinweise in die Packungsbeilage aufgenommen werden. Darüber hinaus wird die Öffentlichkeit zu sicherheitsrelevanten Arzneimittelthemen informiert.
Die zentrale Zulassung von Tierarzneimitteln für den gesamten europäischen Markt erfolgt durch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA). Diese koordiniert auch die Überwachungsmaßnahmen zentral zugelassener Arzneimittel. UAW-Meldungen aus Deutschland bewertet das BVL und sendet sie anonymisiert an die UAW-Datenbank der EMA. Dort stehen sie dann für die zuständigen Behörden aller europäischen Mitgliedsstaaten zur weiteren Analyse zur Verfügung. Seit 2019 besteht ein öffentlicher Zugang zu dieser Europäischen Datenbank, über welchen eingeschränkte Recherchen für Interessierte möglich sind.
Für die Zulassung von Impfstoffen und -sera für Menschen und Tiere sowie deren Betreuung nach der Zulassung ist in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.
Für die Zulassung von Arzneimitteln für Menschen und deren Betreuung nach der Zulassung ist in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig.
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Was sind „Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, UAW“?
Neben der beabsichtigten, also erwünschten Wirkung, können Arzneimittel auch unbeabsichtigte, unerwünschte Wirkungen erzeugen. Diese „unerwünschten Arzneimittelwirkungen“, kurz „UAW“, werden im allgemeinen Sprachgebrauch als „Nebenwirkungen“ bezeichnet.
UAW umfassen nicht nur direkte Nebenwirkungen bei Tieren oder Menschen, sondern sämtliche unerwünschte Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels auftreten können. Dies können beispielsweise auch eine mangelnde oder gar fehlende Wirksamkeit des Arzneimittels oder schädliche Wirkungen auf die Umwelt sein. Auch wenn erhöhte Rückstände eines Arzneimittels in Fleisch, Milch oder Eiern festgestellt werden, kann es sich um eine mögliche UAW handeln.
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Wo finde ich aktuelle Informationen zu UAW?
Wie melde ich UAW?
Wer soll UAW melden?
UAW melden können sowohl Betroffene, als auch Tierhalterinnen oder Tierhalter und natürlich Tierärztinnen und Tierärzte. Die Meldung erfolgt an das BVL oder den pharmazeutischen Unternehmer, welcher das betreffende Arzneimittel herstellt oder vertreibt. Das BVL nimmt die Meldungen online, telefonisch, per Post oder digital per Mail unter Einhaltung des Datenschutzes entgegen.
Wird die vermutete UAW bei dem pharmazeutischen Unternehmer gemeldet, ist dieser rechtlich dazu verpflichtet, die Informationen zu den vermuteten Nebenwirkungen an das BVL weiterzuleiten.
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Was sind Hinweise auf UAW bei Tieren?
Prinzipiell können alle unerwünschten Symptome, die nach dem Verabreichen eines Arzneimittels auftreten, auf eine unerwünschte Wirkung des Arzneimittels hinweisen. Häufig sind solche unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen bekannt und in der Packungsbeilage aufgeführt. Zeigen die Tiere jedoch Anzeichen, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind, könnte dies ein Hinweis auf eine bisher unbekannte unerwünschte Wirkung sein. Sowohl bekannte als auch unbekannte UAW sollten gemeldet werden.
Auffällige Reaktionen sollten mit der Tierärztin oder dem Tierarzt besprochen und abgeklärt werden. Gegebenenfalls handelt es sich um eine UAW, die gemeldet werden sollte.
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Was muss ich tun, wenn ich bei mir oder meinem Tier eine UAW vermute?
Haben Sie den Verdacht, dass Sie oder Ihr Tier von einer UAW betroffen sind, sollten Sie dies von der behandelnden Tierärztin/dem behandelnden Tierarzt oder Ihrer Hausärztin/Ihrem Hausarzt abklären lassen.
Bereits jeder Verdacht auf eine UAW sollte gemeldet werden. Dies gilt auch, wenn Symptome nach einem unbeabsichtigten Kontakt mit dem Arzneimittel auftreten, das Arzneimittel für die behandelte Tierart nicht zugelassen ist, eine erwartete Wirkung nicht eingetreten ist oder negative Effekte auf die Umwelt vermutet werden.
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Warum kann es passieren, dass UAW erst nach der Zulassung erkannt werden?
Im Zulassungsverfahren werden unter anderem die Wirksamkeit, die Qualität, wie beispielsweise die Reinheit der Wirkstoffe, und die Unbedenklichkeit der Arzneimittel geprüft. Allerdings werden die Arzneimittel an einer begrenzten Zahl von Tieren getestet. Hierdurch können unter anderem nicht alle Rassen, Altersgruppen und Haltungsbedingungen berücksichtigt werden. So ist es möglich, dass seltene UAW oder Probleme bei der Anwendung erst nach der Zulassung in der breiten Anwendung und unter Praxisbedingungen offensichtlich werden.
Daher ist es ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelsicherheit, dass Arzneimittel auch nach der Zulassung weiter überwacht werden.
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Welche Tiere können von UAW betroffen sein?
Im Prinzip können alle Tiere von UAW betroffen sein. Dies gilt nicht nur für Tiere, die gezielt mit Arzneimitteln behandelt wurden, sondern auch für Tiere, die versehentlich in Kontakt mit dem Arzneimittel gekommen sind. Beispielsweise können Tiere, die im selben Haushalt leben oder Stall gehalten werden, mit dem Arzneimittel über andere behandelte Tiere in Berührung kommen. Wildtiere können über einen Eintrag in die Umwelt den Inhaltsstoffen der Arzneimittel ausgesetzt sein. Auch diese Aspekte werden bei der Beurteilung der Arzneimittelsicherheit berücksichtigt.
Besteht der begründete Verdacht, dass ein Risiko für die Umwelt oder andere Tiere besteht, können Maßnahmen ergriffen werden, um das Risiko zu minimieren. So wird in den Packungsbeilagen einiger Präparate beispielsweise darauf hingewiesen, dass die behandeln Tiere nach Anwendung für eine bestimmte Zeit von Gewässern fernzuhalten sind. Einige Präparate sind für bestimmte Tierarten, beispielsweise Katzen, unverträglich, sodass für diese ein erhöhtes UAW-Risiko bei Fehlanwendungen oder gemeinsamer Haltung mit behandelten Tieren besteht. Hierauf wird durch Piktogramme auf der Verpackung einiger Arzneimittel deutlich hingewiesen, um das Risiko für Katzen zu minimieren.
Um das Risiko des Auftretens von UAW überwachen zu können, sind daher auch Meldungen zu Verdachtsfällen im Zusammenhang mit unbeabsichtigtem Kontakt zu anderen Tieren und der Umwelt wertvolle Informationsquellen.
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Können auch Menschen auf Tierarzneimittel reagieren?
In den meisten Fällen erfolgt die Anwendung der Tierarzneimittel durch Tierärztinnen und Tierärzte, Pflegerinnen und Pfleger, Tierhalterinnen und Tierhalter oder Besitzerinnen und Besitzer. Sie können dabei möglicherweise mit dem Arzneimittel versehentlich in Kontakt kommen, beispielsweise beim Auftragen der Präparate oder durch versehentliche Selbstinjektion. In diesen Fällen können auch Menschen auf Arzneimittel für Tiere mit unerwünschten Symptomen reagieren. Solche Reaktionen können von den bekannten Reaktionen bei Tieren sowohl in ihrer Symptomatik als auch in ihrem Ausmaß abweichen. Auch in diesen Fällen sollte der Verdacht einer UAW gemeldet werden.
Generell sollten Menschen den direkten Kontakt mit Tierarzneimitteln möglichst vermeiden.
Vor der Anwendung von Tierarzneimitteln sollte daher die Packungsbeilage auch hinsichtlich der Anwendungshinweise genau studiert und berücksichtigt werden. Gegebenenfalls wird zum Tragen von Schutzausrüstung, wie beispielsweise Handschuhen, geraten.
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Welche Arzneimittel können UAW hervorrufen?
UAW können sowohl durch Arzneimittel für Menschen als auch durch Arzneimittel für Tiere ausgelöst werden.
Arzneimittel werden erst nach sorgfältiger Prüfung durch die jeweils zuständigen Behörden und unter Berücksichtigung rechtlicher Regelungen zugelassen. So müssen u.a. umfangreiche Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel vorliegen und gesetzliche Kriterien erfüllt werden. Dennoch ist es möglich, dass nach der Zulassung unerwünschte Wirkungen beobachtet werden, die im Rahmen der Zulassung nicht oder in einem geringeren Ausmaß festgestellt wurden.
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