Das Krisenmanagement Tierarzneimittel im BVL
Das Krisenmanagementsystem Abteilung 3 für Tierarzneimittel ist Schnittschnelle zwischen den europäischen Partnerbehörden sowie nationalen und internationalen Stakeholdern: Im Fall einer Krise werden umgehend adäquate Maßnahmen zur Bewältigung der Krise ergriffen, diese koordiniert und die Öffentlichkeit informiert.
- Arbeitsbereiche
- Tierarzneimittel
- Aufgaben im Bereich Tierarzneimittel
- Krisenmanagement Tierarzneimittel
Das Krisenmanagementsystem im Bereich Tierarzneimittel ist im Krisenmanagementplan Abteilung 3 beschrieben. Dieser Plan gilt für alle Vorkommnisse und Lagen im Bereich Tierarzneimittel, unabhängig von ihrer Zulassungsart. Diese Vorkommnisse oder Lagen können sich auf die
- Wirksamkeit
- Sicherheit
- Qualität eines Tierarzneimittels
- Versorgung
- Missbräuchliche Anwendung
eines oder mehrerer Tierarzneimittel beziehen und damit eine Gefährdung der Gesundheit von Mensch, Tier oder der Umwelt darstellen.
Beispiele hierfür sind unter anderem
- Dringende Sicherheitsrisiken d. h. Fragen der Pharmakovigilanz
- Qualitätsdefekte von Tierarzneimitteln und deren Wirkstoffen z. B. Kontaminationen, veränderte Wirkstoffgehalte, nicht GMP-konforme Herstellung
- Tierarzneimittelfälschungen
- Politische Ereignisse
- Produktions- und Lieferkettenunterbrechungen oder Exportverbote von Tierarzneimitteln oder deren Ausgangsstoffen, die zu Engpässen führen können
- Ereignisse/Informationen, die im Zusammenhang mit der Änderung des Rechtsrahmens auf nationaler oder EU-Ebene stehen (beispielsweise die Änderung der Einstufung bestimmter Stoffe oder Stoffklassen)
Das Krisenmanagementsystem der Abteilung 3 umfasst alle Aufgaben in der Allgemeinen Aufbauorganisation Tierarzneimittel (AAO TAM) und Besonderen Aufbauorganisation Tierarzneimittel (BAO TAM). Dabei ist das etablierte System aus Risikomanagement und Risikokommunikation der Abteilung 3 in der AAO TAM die erste Stufe des Krisenmanagementsystems zur Prävention oder Bewältigung von Lagen, während die BAO TAM die zweite Stufe zur Bewältigung von Lagen innerhalb des Krisenmanagementsystems darstellt.
Der Krisenmanagementplan der Abteilung 3 gibt einen Handlungsrahmen, der der Einzigartigkeit von Lagen (Besonderes Vorkommnis, Ereignis oder Krise) gerecht wird sowie ausreichend Flexibilität im Handlungsablauf ermöglicht. Der Krisenmanagementplan dient der schnellen Übersicht vor dem Auf-treten einer Lage und auch währenddessen: Er definiert und beschreibt die nötigen Prozessschritte sowie die Beteiligung von Akteuren und ihren Zuständigkeiten.
Zu den Faktoren, die den Krisenmanagementplan aktivieren können, gehören unter anderem neu bekannt gewordene Daten zu oben genannten Bereichen in wissenschaftlichen Fachzeitschriften, Berichte in der Presse und/oder Maßnahmen einer EU- oder Nicht-EU-Regulierungsbehörde in Bezug auf die tatsächlichen oder vermeintlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch, Tier oder die Umwelt.
Neben den genannten Faktoren, kann auf EU-Ebene die Aktivierung des Incident Management Plans (IMP) und/oder die Einberufung der Incident Review Group (IRG) der EMA dazu führen, dass der Krisenmanagementplan der Abteilung 3 Anwendung findet. Gleiches ist im regulatorischen Netzwerk der HMA z.B. aufgrund der Einberufung der HMA Management Group (HMA MG) möglich.
Das BVL Krisenmanagement für den Bereich Lebensmittel, Futtermittel, Verbraucherprodukte ist unter folgendem Abschnitt beschrieben.
