Historische Gesetzgebung bis 28.01.2022 & Übergangsregelungen
Seit dem 28.01.2022 wird eine neue Gesetzgebung im Tierarzneimittelrecht angewendet. Hier finden Sie die Angaben zu den tierarzneimittelrechtlichen Vorschriften, die bis zum 28. Januar 2022 Gültigkeit hatten sowie wichtige Übergangsregelungen.
- Arbeitsbereiche
- Tierarzneimittel
- Aufgaben im Bereich Tierarzneimittel
- Historische gesetzliche Regelungen
Ein Überblick
Verlängerung / Renewal
Zulassungen waren nach §31 Arzneimittelgesetz (AMG) zunächst auf fünf Jahre befristet. Die Zulassung für ein Tierarzneimittel erlosch fünf Jahre nach ihrer Erteilung, es sei denn es wurde vom Zulassungsinhaber ein Antrag auf Verlängerung gestellt.
Nachzulassungen
Tierarzneimitteln, die bereits vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Jahre 1978 im Verkehr waren, mussten bis zum Jahr 2005 ein Nachzulassungsverfahren durchlaufen.
PSURs (Periodic Safety Update Reports)
Der Zulassungsinhaber für ein Arzneimittel war bis zur Anwendung der Verordnung (EU) 2019/6, also bis zum 28.01.2022 verpflichtet, der Zulassungsbehörde regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels vorzulegen.
Sunset Clause
Innerhalb des AMG war rechtlich festgesetzt, dass Zulassungen im Rahmen der Sunset Clause dann erlöschen konnten, wenn ein pharmazeutischer Unternehmer über einen Zeitraum von drei Jahren keinen Gebrauch von der Zulassung gemacht hatte.
Stufenplanverfahren
Das Stufenplanverfahren nach § 63 Arzneimittelgesetz (AMG) war ein Instrument zur Verhütung, Beseitigung und Minimierung Arzneimittel-assoziierter Risiken. Das BVL war für die Koordination des Verfahrens bei Tierarzneimitteln verantwortlich.
Standardzulassungen
Bei einer Standardzulassung waren bestimmte Arzneimittel von der Pflicht der Einzelzulassung freigestellt. Standardzulassungen wurden vom Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung erlassen.
