Standardzulassungen

Standardzulassungen für Tierarzneimittel konnten bis zum 28. Januar 2022 vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) durch Rechtsverordnung erlassen werden.

Voraussetzung für eine Standardzulassung für Tierarzneimittel war, dass die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen war und eine Gefährdung von Mensch oder Tier nicht zu befürchten war. Dazu wurden in den Monographien für die einzelnen Standardzulassungen verschiedene Festlegungen getroffen, an die der Nutzer einer Standardzulassung gebunden ist, z. B. die Zusammensetzung, die Herstellung, die Prüfung, die Kennzeichnung von Behältnis / äußerer Umhüllung sowie die Texte der Packungsbeilage und der Fachinformation.

Die Nutzung einer Standardzulassung für Tierarzneimittel war der hierfür zuständigen Bundesoberbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), anzuzeigen.

Bei den im Veterinärbereich derzeit noch existierenden Standardzulassungen handelt es sich vor allem um Desinfektionsmittel, Infusionslösungen sowie Arzneimittel zur Anwendung bei Bienen.

Liste der Standardzulassungen zur Anwendung bei Tieren

Rechtliche Grundlagen

Im Rahmen von Standardzulassungen war es bislang möglich, von der nach § 21 AMG vorgesehenen Einzelzulassung von Tierarzneimitteln abzuweichen. Dazu wurden vom Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung gemäß § 36 des Arzneimittelgesetzes bestimmte Tierarzneimittel von der Pflicht zur Zulassung freigestellt.

Seit dem 28. Januar 2022 gilt die neue EU Tierarzneimittelverordnung (Verordnung (EU) 2019/6). Danach ist die Möglichkeit einer Standardzulassung nicht mehr gegeben. Aufgrund der Änderungen im EU-Recht wurde auch das nationale Recht zu Tierarzneimitteln entsprechend angepasst. Das Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (Tierarzneimittelgesetz - TAMG) vom 27. September 2021 sieht in den Übergangsvorschriften für rechtmäßig in Verkehr gebrachte Tierarzneimittel eine fünfjährige Übergangsfrist vor (§ 92 Abs. 2 TAMG). Diese Übergangsvorschrift gilt auch für Standardzulassungen für Tiere, so dass die betroffenen Tierarzneimittel mit einer bestehenden Standardzulassung auch über den 28.01.2022 hinaus befristet bis zum 29. Januar 2027 in Verkehr gebracht werden können.