Stufenplanverfahren
Das Stufenplanverfahren war ein Instrument zur Verhütung, Beseitigung und Minimierung Arzneimittel-assoziierter Risiken für die Gesundheit von Menschen und Tieren. Rechtliche Grundlage waren die §§ 62 und 63 des Arzneimittelgesetzes sowie die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Das neue Tierarzneimittelgesetz (TAMG, in Kraft seit 28.01.2022) sieht Stufenplanverfahren für Tierarzneimittel nicht mehr vor.
Hinweise auf potentielle Arzneimittelrisiken ergaben sich zum Beispiel aus den regelmäßigen Berichten über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, aus Spontanmeldungen über unerwünschte Ereignisse nach Anwendung von Arzneimitteln, wissenschaftlichen Veröffentlichungen, Monitoring-Programmen (etwa zur Erfassung von Antibiotika-Resistenzen), Rückstandskontrolluntersuchungen, Mitteilungen der Landesbehörden oder Datenbankrecherchen.
Der Ablauf des Verfahrens
Das BVL war für die Koordination der Verfahren zuständig, die Tierarzneimittel betrafen. Dabei arbeitete es, soweit erforderlich, mit den Gesundheits- und Veterinärbehörden der Bundesländer zusammen, mit der Europäischen Arzneimittelagentur, mit den Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation, den Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe, den Arzneimittelbehörden anderer Länder und mit weiteren Stellen, die bei der Durchführung ihrer Aufgaben Arzneimittelrisiken erfassen.
Gefahrenstufe I – Anhörung des pharmazeutischen Unternehmers
Sofern die vorliegenden Informationen auf die Möglichkeit einer Gesundheitsgefährdung von Mensch oder Tier hinwiesen, wurde der betroffene pharmazeutische Unternehmer um Stellungnahme gebeten. Das Bundesamt konnte weiteres Erkenntnismaterial für die Risikoeinschätzung anfordern (z. B. Verkaufszahlen), und es konnte den Zulassungsinhaber auffordern, selbstständig risikomindernde Maßnahmen durchzuführen.
Gefahrenstufe II – Anhörung über risikomindernde Maßnahmen
In Gefahrenstufe II wurde der pharmazeutische Unternehmer über die vom Bundesamt vorgesehenen risikomindernden Maßnahmen angehört.
Dieser Fall trat ein, wenn nach Anhörung in Gefahrenstufe I oder aufgrund des vorliegenden Erkenntnismaterials ein hinreichender Verdacht auf eine Gesundheitsgefährdung von Mensch oder Tier bestand oder wenn der pharmazeutische Unternehmer trotz Aufforderung nicht beabsichtigte, eigenverantwortlich risikomindernde Maßnahmen zu ergreifen.
Bei Gefahr im Verzug konnte das Bundesamt seine Anordnungen mit sofortiger Wirkung treffen.
Maßnahmen zur Risikominimierung
Zur Risikominderung konnten insbesondere folgende Maßnahmen getroffen werden: die Anhörung von Sachverständigen und Experten, die Anordnung von Studien, die Beschränkung der Anwendung des Arzneimittels auf Tierärzte, Änderungen der Produktliteratur (Anwendungsempfehlungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise, Gegenanzeigen, Wechselwirkungen), Chargenrückrufe, Unterstellung unter die Verschreibungspflicht oder ein Ruhen oder Widerruf der Zulassung.
