PSURs (Periodic Safety Update Reports)
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- PSURs (Periodic Safety Update Reports)
Der Zulassungsinhaber für ein Tierarzneimittel war bis zur Anwendung der Verordnung (EU) 2019/6, also bis zum 28.01.2022 verpflichtet, der Zulassungsbehörde regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (Englisch: Periodic Safety Update Report, kurz PSUR) vorzulegen. Auf Grundlage dieser Daten erfolgte eine wissenschaftliche Beurteilung des Verhältnisses von Nutzen und Risiko der Anwendung des betreffenden Arzneimittels in Form eines Beurteilungsberichtes (Assessment report) durch das BVL.
Regelmäßige Berichte über die Unbedenklichkeit von Tierarzneimitteln (Periodic Safety Update Report - PSUR)
Mit der Anwendung der Verordnung (EU) 2019/6 ab dem 28. Januar 2022 ist die Verpflichtung der Zulassungsinhaber von Tierarzneimitteln zur Vorlage von PSURs entfallen.
Vor dem 28.01.2022 erfolgte aufgrund der in den PSURs erhobenen Daten (weltweit aufgetretene unerwünschte Wirkungen eines Arzneimittels in Beziehung gesetzt zum Verkaufsvolumen bzw. zur geschätzten Anzahl der behandelten Tiere, aber auch neue Erkenntnisse aus Studien oder Literatur) eine wissenschaftliche Beurteilung des Verhältnisses von Nutzen und Risiko der Anwendung des betreffenden Tierarzneimittels in Form eines Beurteilungsberichtes (Assessment Report) durch das BVL. Dieser Prozess wird durch den Signalmanagementprozesses abgelöst.
