Nachzulassungen
Seit dem Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Jahre 1978 besteht eine Zulassungspflicht für alle Arzneimittel; deren pharmazeutischen Qualität, klinischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wird mit der Zulassung beschieden. Alle Arzneimittel, die zu diesem Zeitpunkt bereits im Verkehr waren, wurden „Altarzneimittel“ genannt, die als „fiktiv“ zugelassen galten, wenn der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel bei der zuständigen Behörde innerhalb des ersten Halbjahres 1978 angezeigt hatte. Diese fiktive Zulassung erlosch zum 30.04.1990, wenn bis dahin kein Antrag auf Verlängerung des Arzneimittels gestellt worden war. In einem Bearbeitungsprozess der "Nachzulassung" genannt wurde, wurden diese, sich bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel nach den Vorschriften des AMG und den im damalig greifenden Sonderregelungen der §§ 105 ff AMG überprüft. Die Nachzulassung der zahlreichen "Altarzneimittel" wurde zum 31.12.2005 abgeschlossen. Die Arzneimittel, die einen positiven Verlängerungsbescheid nach § 105 AMG erhalten hatten, unterliegen seitdem denselben Vorschriften des AMG wie die regulär zugelassenen Arzneimittel.
