Verlängerung / Renewal
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- Historische gesetzliche Regelungen
- Verlängerung / Renewal
Zulassungen waren nach §31 Arzneimittelgesetz (AMG) zunächst auf fünf Jahre befristet. Die Zulassung für ein Tierarzneimittel erlosch fünf Jahre nach ihrer Erteilung, es sei denn es wurde vom Zulassungsinhaber ein Antrag auf Verlängerung gestellt. Zunächst wurden die Verlängerungen im fünf Jahresrhythmus durchgeführt, mit der 14. AMG-Novelle war nur noch eine einmalige Verlängerung nach fünf Jahren erforderlich und danach galt die Zulassung zeitlich unbefristet. Der Inhaber der Zulassung eines Tierarzneimittels hatte dem BVL dazu eine überarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit sowie eine konsolidierte Liste der Änderungen vorzulegen. Das BVL überprüfte anhand dieser Unterlagen das Nutzen-Risiko-Verhältnis erneut und stellte bei positiver Bewertung einen Verlängerungsbescheid aus.
