Überwachung und Risikomanagement
Tierarzneimittel werden auch nach der Zulassung weiter überwacht und bewertet.
Selbst bei größter Sorgfalt in der Therapie lässt sich das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen nicht immer vermeiden.
- Arbeitsbereiche
- Tierarzneimittel
- Aufgaben im Bereich Tierarzneimittel
- Überwachung und Risikomanagement
Ein Überblick
Pharmakovigilanz
Über ein System der Pharmakovigilanz stellt das BVL die Tiergesundheit, den Verbraucher- und Umweltschutz im Rahmen der Anwendung von Tierarzneimitteln sicher.
PSMF und Pharmakovigilanz-Inspektionen
Der PSMF (Pharmakovigilanz-Stammdokumentation) beschreibt das Pharmakovigilanz-System eines Zulassungs- oder Registrierungsinhabers. Zur Kontrolle der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben führt das BVL Pharmakovigilanz-Inspektionen durch.
Signalmanagement
Ein zentrales Instrument in der kontinuierlichen Überwachung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln stellt das Signalmanagement dar.
Unerwünschtes Ereignis (UE) nach der Anwendung eines Tierarzneimittels
Die Sammlung und Auswertung von Meldungen zu unerwünschten Ereignissen stellt ein wichtiges Instrument zur Überwachung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln dar.
Pharmakovigilanz-Zentren
Die Pharmakovigilanz-Zentren unterstützen das BVL bei der Wissensvermittlung im Bereich Pharmakovigilanz sowie durch die aktive Erfassung von Meldungen zu unerwünschten Ereignissen.
Post-Marketing Surveillance Studies
Zusätzlich zur Erfassung von unerwünschten Ereignissen nach Anwendung von Tierarzneimitteln können seit dem 28.1.2022 PMS-Studien angefordert werden.
Risikokommunikation
Risikokommunikation ist der interaktive Austausch von Informationen über Gefahren. Das BVL sichert den Informationsfluss zwischen Tierärzten, Verbrauchern, Wissenschaftlern und Unternehmen auf nationaler wie europäischer Ebene.
Risikomanagement
Das BVL wägt geeignete Präventions- und Kontrollmöglichkeiten und strategische Alternativen ab, um Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Tierarzneimitteln zu minimieren.
Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register
Pharmazeutische Unternehmen und Großhändler melden ihre jährlichen Verkaufszahlen an Antibiotika an ein Register zur Erfassung von Abgabemengen. Das BVL wertet diese Daten aus, um Zusammenhänge der Resistenzentwicklung besser verstehen und …
