Post-Marketing Surveillance Studies
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- Post-Marketing Surveillance Studies
Zulassungsinhaber (und Inhaber von Registrierungen) können nach Artikel 76 (3) und (4) der Verordnung (EU) 2019/6 von der EMA oder den zuständigen nationalen Behörden aufgefordert werden, zusätzlich zur Erfassung von mutmaßlich unerwünschten Ereignissen bestimmte Pharmakovigilanz-Daten zu erheben und post-marketing surveillance studies (PMS-Studien) durchzuführen. Die anfordernde Behörde (nachfolgend BVL) muss die Notwendigkeit für eine PMS-Studie gut begründen und eine angemessene Frist für ihre Durchführung gewähren.
Der Zulassungsinhaber entwirft zunächst ein Studienprotokoll, das spätestens zwei Monate vor Studienbeginn vom BVL genehmigt werden muss. Alle EU-Mitgliedstaaten, auf deren Territorium die Studie stattfinden soll, werden rechtzeitig darüber informiert. Die beteiligten Behörden erhalten nach Beendigung der Studie das Studienprotokoll, den Abschlussbericht und eine Zusammenfassung des Abschlussberichts. Alle relevanten Dokumente sollten in einer in der medizinischen Wissenschaft gängigen Sprache verfasst sein (üblicherweise Englisch). Wenn ein Tierarzneimittel nur in einem einzigen Mitgliedstaat zugelassen und Gegenstand einer PMS-Studie ist, sollten zumindest der Studientitel sowie das Studienprotokoll und der Abschlussbericht, beide in zusammengefasster Form, übersetzt eingereicht werden.
Das BVL informiert den Zulassungsinhaber über das Resultat seiner Auswertung der Studienergebnisse. Im Fall, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels nicht länger positiv ist, werden Maßnahmen zur Risikominimierung nach den Artikeln 129, 130 und 134 der Verordnung (EU) 2019/6 eingeleitet.
Eine PMS-Studie kann selbstverständlich auch in Eigeninitiative des Zulassungsinhabers durchgeführt werden. Sie ist unmittelbar nach Beginn anzuzeigen. Außerdem ist spätestens ein Jahr nach der Datenerhebung ein Abschlussbericht mit Studienprotokoll vorzulegen.
Zulassungsinhaber müssen sämtliche Daten und Informationen zu ihren PMS-Studien so aufbewahren, dass sie korrekt wiedergegeben und verifiziert werden können. Das Datenmaterial und die verwendeten statistischen Programme müssen elektronisch gesichert und für interne und externe Audits und Inspektionen verfügbar sein.
Kontakt: pharmacovigilance@bvl.bund.de
