PSMF und Pharmakovigilanz-Inspektionen
- Arbeitsbereiche
- Tierarzneimittel
- Aufgaben im Bereich Tierarzneimittel
- Überwachung und Risikomanagement
- PSMF und Pharmakovigilanz-Inspektionen
- Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
- Pharmakovigilanz-Inspektionen
- Gesetzliche Grundlagen
- Durchführung
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
Das Pharmakovigilanz-System eines Zulassungsinhabers für Tierarzneimittel oder eines Registrierungsinhabers für Veterinärhomöopathika ist ab dem 28.01.2022 mit Anwendung der Verordnung (EU) 2019/6 in einer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (engl. Pharmacovigilance System Master File – PSMF) detailliert zu beschreiben. Gemäß Art. 87 Abs. 5 Verordnung (EU) 2019/6 haben dazu Inhaber von Registrierungen vorbehaltlich des Artikels 2 Absatz 5 dieselben Pflichten wie ein Zulassungsinhaber.
In der dazugehörigen Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281 Art. 22, 24 und 25 sind der Inhalt, die Struktur, die Pflege und der Aufbewahrungsort des PSMF genauer geregelt.
Der PSMF ist beim Zulassungs-/Registrierungsinhaber in einer Form aufzubewahren, dass er durchsuchbar, jederzeit zugänglich und auf Anfrage auch in einer geordneten, gedruckten Version verfügbar ist.
Gemäß Artikel 79 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 kann das BVL den Zulassungsinhaber jederzeit auffordern, eine Kopie des PSMF zu übermitteln. Dies hat dann innerhalb von sieben Tagen nach Eingang der Forderung zu erfolgen.
Im Rahmen eines Zulassungsantrags ist nach Artikel 8 Absatz 1c der Verordnung (EU) 2019/6 mit dem Dossier eine Zusammenfassung des PSMF einzureichen. Dieser hat nach Artikel 23 der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281 die folgenden Angaben zu enthalten:
- die Bezugsnummer für den PSMF, die vom Zulassungsinhaber zu vergeben ist;
- den Aufbewahrungsort des PSMF;
- Name, Kontaktdaten und Ort der Tätigkeit der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person (engl. Qualified Person for Pharmacovigilance – QPPV);
- die unterzeichnete Erklärung gemäß Artikel 22 Absatz 2 Buchstabe b Ziffer i, in der bestätigt wird, dass die betreffende für die Pharmakovigilanz qualifizierte Person über die notwendigen Mittel verfügt, um die Aufgaben und Pflichten gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 zu erfüllen
- die Art des Aufzeichnungsmanagementsystems, das für die Meldung unerwünschter Ereignisse verwendet wird, gegebenenfalls mit Angabe des Namens der verwendeten Datenbank.
Änderungen der in der Zusammenfassung des PSMF enthaltenen Informationen sind in Form von Änderungen, die keiner Beurteilung bedürfen (engl. Variations not requiring assessment – VNRA) anzuzeigen.
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Pharmakovigilanz-Inspektionen
Das BVL als zuständige Behörde kontrolliert und inspiziert gemäß Art. 79 Verordnung (EU) 2019/6 Abschnitt (4), ob die Zulassungsinhaber die gesetzlichen Anforderungen an die Pharmakovigilanz erfüllen. Gemäß Art. 87 Abs. 5 Verordnung (EU) 2019/6 haben Inhaber von Registrierungen vorbehaltlich des Artikels 2 Absatz 5 dieselben Pflichten wie ein Zulassungsinhaber.
Die Zulassungsinhaber erhalten häufig als erste Kenntnis über unerwünschte Ereignisse zu Tierarzneimitteln (UEs), da die behandelnden Tierärzte solche Wirkungen meist direkt an den Zulassungsinhaber des angewendeten Präparates melden. Die Zulassungsinhaber sind zu einer umfassenden Dokumentation und zur Meldung aller Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie zur Koordination notwendiger Maßnahmen verpflichtet.
Diese Spontanmeldungen unerwünschter Ereignisse nach Anwendung eines Tierarzneimittels sind wichtig, um neue Erkenntnisse über die Arzneimittel und insbesondere seltene UEs zu gewinnen. Um kontrollieren zu können, ob die Zulassungsinhaber über ein dafür geeignetes Pharmakovigilanz-System sowie eine vollständige Beschreibung dieses System in einer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF) verfügen und somit ihren gesetzlichen Verpflichtungen nachkommen, führt das BVL Pharmakovigilanz-Inspektionen durch.
Im Rahmen dieser Inspektionen ist das BVL berechtigt, den PSMF, das dort beschriebene Pharmakovigilanz-System und das Risikomanagementsystem des Zulassungsinhabers zu überprüfen.
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Gesetzliche Grundlagen
Die Pflichten des Zulassungsinhabers in Bezug auf die Pharmakovigilanz sind in Art. 77 Verordnung (EU) 2019/6 klar formuliert. In Art. 78 werden außerdem die konkreten Aufgaben der vom Zulassungsinhaber bestellten für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person (QPPV) genannt. Durch Art. 87 gelten diese Angaben gleichermaßen für die Inhaber von Registrierungen.
Gemäß Art. 79 Verordnung (EU)2019/6 Abschnitt (4) ist das BVL verpflichtet mit Hilfe der in Artikel 123 und 126 genannten Kontrollen und Inspektionen zu überprüfen, ob die Zulassungsinhaber die in diesem Abschnitt festgelegten Anforderungen an die Pharmakovigilanz erfüllen.
Durchführung
Nach Artikel 126 (4) der Verordnung (EU) 2019/6 ist das BVL als „Supervisory Authority“ für die Überprüfung der in Deutschland angesiedelten PSMF und der dazu gehörigen Pharmakovigilanz-Systeme der Zulassungsinhaber zuständig.
Der Schwerpunkt innerhalb einer solchen Pharmakovigilanz-Inspektion liegt auf der Überprüfung der im PSMF beschriebenen Prozesse. Dazu gehören u.a. einerseits die Untersuchung des firmeninternen Informationsflusses und der Verarbeitung von sicherheitsrelevanten Daten aus verschiedenen Quellen (Tierarzt, Studien, Literatur etc.) vom Eingang beim Zulassungsinhaber bis zur Meldung an die EMA und der Signalmanagement-Prozess sowie andererseits die vertraglichen Regelungen mit anderen in Bezug auf die Pharmakovigilanz und die Kommunikation mit Behörden und der Öffentlichkeit.
Der Verlauf und die Ergebnisse der Inspektion werden protokolliert und abschließend in einem Bericht zusammengefasst, in dem das Pharmakovigilanz-System des inspizierten Unternehmens bewertet wird. Der Zulassungsinhaber erstellt daraufhin einen Korrektur- und Präventivmaßnahmenplan (CAPA), dessen Umsetzung das BVL im Nachgang zur Inspektion überwacht.
Das BVL ist weiterhin ermächtigt, bei Bedarf Zulassungsinhaber national zu inspizieren, deren PSMF nicht in Deutschland ansässig ist, sowie Inspektionen von Behörden anderer Mitgliedstaaten zu begleiten, um nationale Abläufe bei deutschen Zulassungsinhabern ohne PSMF in Deutschland zu überprüfen.
