Risikomanagement
Risikomanagement ist jede Reaktion der Bundesoberbehörde auf ein mögliches oder wahrscheinliches Risiko für die Gesundheit von Menschen und Tieren oder von Auswirkungen auf die Umwelt. Je nach Stärke des Risikos wird, auf den Einzelfall bezogen, differenziert vorgegangen.
Mögliche Maßnahmen, welche von Seiten des BVL ergriffen werden können, sind gemäß Artikel 130 der Verordnung (EU) 2019/6 die Aufforderung zur Änderung der Zulassungsbedingungen, die Anordnung des Ruhens oder der Widerruf einer Zulassung. Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung sind außerdem in Artikel 129 und 134 der genannten Verordnung beschrieben.
Auch die Risikokommunikation, d.h. die Information zu möglichen Risiken und Risikominimierungsmaßnahmen im Austausch mit nationalen und internationalen Behörden, Tierärzten, Verbrauchern, Wissenschaftlern und Unternehmen, trägt zum Risikomanagement bei.
Änderung der Zulassung
Als Maßnahme im Rahmen des Risikomanagements kann das BVL den Zulassungsinhaber auffordern, einen Antrag auf Änderung der Zulassungsbedingungen zu stellen. Änderungen der Zulassung können zum Beispiel die in der Fach- und Gebrauchsinformation enthaltenen Warn-, Anwendungs- oder Dosierungshinweise betreffen. Eine Beachtung dieser Angaben bei der Anwendung des Tierarzneimittels minimiert mögliche Risiken für die behandelten Tiere, den Anwender und die Umwelt und beugt ggf. einer möglichen Resistenzentwicklung vor. Bei den im Abschnitt „Gegenanzeigen“ genannten Tiergruppen bzw. Vorerkrankungen, sollte eine Anwendung des Präparates grundsätzlich unterbleiben.
Weitere Informationen zur Änderung der Zulassung finden Sie hier.
Ruhen oder Widerruf der Zulassung
Ein Ruhen der Zulassung kann angeordnet oder die Zulassung widerrufen werden, wenn die Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels nicht länger positiv ausfällt oder die Lebensmittelsicherheit nicht gewährleistet werden kann. Risiken, welche zu einem Ruhen der Zulassung führen, können zum Beispiel auf Mängeln in der pharmazeutischen Qualität begründen, die nicht nur einzelnen Chargen betreffen, sondern das Tierarzneimittel als solches. Während die Zulassung ruht, hat der Zulassungsinhaber die Gelegenheit, Änderungen zur Wiederherstellung der Arzneimittelsicherheit seines Produktes vorzunehmen. Während dieser Zeit ist das Arzneimittel nicht verkehrsfähig.
In seltenen Fällen, zum Beispiel bei sehr schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen, kann das BVL die Zulassung widerrufen. Die Verkehrsfähigkeit des Präparates kann in diesen Fällen nicht zurückerlangt werden.
Weitere Informationen zum Erlöschen der Zulassung finden Sie hier.
