Risikokommunikation
- Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
- Pharmakovigilanz-Rapid Alert System (PV-RAS) und Non Urgent Information System (NUIS)
- Rapid Alert System für Qualitätsdefekte und GMP-Non compliance Meldungen
Die Risikokommunikation stellt für das BVL eine Querschnittaufgabe dar, an der alle Mitarbeitenden des Amtes mitwirken. Übergeordnetes Ziel der Risikokommunikation des BVL ist es, durch Transparenz das Vertrauen der Tierärzteschaft, Tierhaltenden und den pharmazeutischen Unternehmern sowie der Verbraucherinnen und Verbraucher von Lebensmitteln tierischer Herkunft zu stärken.
Das BVL steht in ständigem Austausch mit Verbänden, der Wirtschaft, Behörden im In- und Ausland und Experten der Universitäten. Sie werden im Arbeitsablauf des BVL bereits bei der Informationssammlung nach Maßgabe der gesetzlichen Regelungen einbezogen und werden oftmals bei der Entwicklung von Handlungsoptionen zum Risikomanagement konsultiert.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zu bekannt gewordenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen findet ein regelmäßiger Informationsaustausch zwischen dem BVL und der pharmazeutischen Industrie statt. Über aktuelle Erkenntnisse zur Arzneimittelsicherheit wird zeitnah durch Veröffentlichungen informiert.
Pharmakovigilanz-Rapid Alert System (PV-RAS) und Non Urgent Information System (NUIS)
Ein schneller und frühzeitiger Austausch von Pharmakovigilanz-Informationen über Tierarzneimittel zwischen den Zulassungsbehörden der Mitgliedsstaaten der Europäischen Union erfolgt in Abhängigkeit von der Schwere und Dringlichkeit über das Rapid Alert System oder das Non Urgent Information System. Durch das Rapid Alert System können evtl. erforderliche Aktionen zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt europaweit abgestimmt und schnell umgesetzt werden. Pharmakovigilanz-Informationen, deren Schwere und Dringlichkeit keinen Rapid Alert erfordern, werden innerhalb der Europäischen Union über das Non Urgent Information System ausgetauscht.
Zukünftig wird die Pharmakovigilanz-Datenbank der Union die Daten- und Informationsübermittlung zwischen Mitgliedstaaten, der EU- Kommission, der Europäischen Arzneimittelagentur und den Zulassungsinhabern ermöglichen. Dies gewährleistet, dass im Fall einer Warnmeldung im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Daten geprüft werden kann, welche Maßnahmen im Rahmen des Risikomanagements ggf. zu ergreifen sind.
Rapid Alert System für Qualitätsdefekte und GMP-Non compliance Meldungen
Das BVL ist für Qualitätsdefekte bei Tierarzneimitteln und für GMP-Non compliance Meldungen von pharmazeutischen Unternehmern und Herstellern der sogenannte Single Point of Contact (SPOC) und damit für den Informationsaustausch zwischen den Landesbehörden und Staaten, die am Rapid Alert System beteiligt sind (Europäischer Wirtschaftsraum und Drittländer), verantwortlich.
Die Überwachung der GMP-konformen Herstellung, die Bewertung von Qualitätsdefekten und die Kontrolle von erforderlichen Maßnahmen (z. B. Chargenrückrufe) erfolgt in Deutschland durch die zuständigen Landesbehörden. Aufgrund des internationalen Handels mit Wirkstoffen zur Herstellung von Tierarzneimitteln, aber auch mit Tierarzneimitteln selbst, ist ein Informationsaustausch über festgestellte Mängel in den genannten Bereichen wichtig. Dieser Informationsaustausch findet über das BVL statt.
Das Schnellwarnsystem für Qualitätsmängel (Rapid Alert System) ist ein behördeninternes Meldesystem. Für die Übermittlung von Qualitätsproblemen und Chargenrückrufen an die zuständigen Bundesoberbehörden und die nationalen zuständigen Behörden für Tierarzneimittel finden Sie hier eine E-Mail-Verteilerliste.
