Signalmanagement
Es handelt sich hierbei um das Auffinden, Auswerten und Bewerten von möglichen und zumeist bisher unbekannten Tierarzneimittelrisiken.
Das Signalmanagement umfasst mindestens die Erkennung, Priorisierung und Validierung von Signalen sowie die Dokumentation der Ergebnisse. In der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281 ist ein Signal definiert als eine Information aus einer Quelle oder mehreren Quellen einschließlich Beobachtungen und Experimenten, die auf einen neuen möglichen Kausalzusammenhang oder einen neuen Aspekt eines bekannten Kausalzusammenhangs zwischen einer Intervention und einem unerwünschten Ereignis oder einer Reihe zusammenhängender unerwünschter Ereignisse hindeutet, sodass eine genauere Untersuchung der möglichen Kausalität als wahrscheinlich gerechtfertigt wird.
Als Grundlage für das Signalmanagement dienen die Meldungen zu unerwünschten Ereignissen, welche im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln gemeldet worden sind. Die darin gemeldeten und nach internationalem Standard kodierten Symptome werden, auch mittels statistischer Verfahren, hinsichtlich der Häufigkeit ihres Vorkommens bei einzelnen Tierarzneimitteln bzw. Tierarzneimittelgruppen analysiert. Die so entdeckten Häufungen werden dann auf einen Kausalzusammenhang hin untersucht und bewertet.
Mit der neuen VO (EU) 2019/6 sind künftig nicht mehr nur die Überwachungsbehörden, sondern insbesondere die Firmen, welche die Zulassungen für die Tierarzneimittel besitzen, mit dem Signalmanagement beauftragt. Die EMA und die europäischen Behörden führen den Signalmanagementprozess auf Grundlage der Daten in der europäischen Pharmakovigilanzdatenbank‚ Eudravigilance Veterinary‘ der EMA durch. Einmal jährlich sind dazu auch alle Firmen für jedes ihrer zugelassenen Tierarzneimittel verpflichtet. Darüber hinaus sind die Firmen verpflichtet, jährlich eine Bewertung zur Nutzen-Risiko-Bilanz in der europäischen Pharmakovigilanzdatenbank abzugeben
