Pharmakovigilanz – Instrument zur Überwachung und Betreuung von Tierarzneimitteln
Unter Pharmakovigilanz (pharmacos: Arzneimittel; vigilare: wachsam sein) wird die systematische Erfassung und Bewertung von unerwünschten Ereignissen (UE) nach der Anwendung von (Tier-) Arzneimitteln durch Behörden, Inhaber von Zulassungen und Registrierungen und Angehörige der Heilberufe verstanden.
Aufgaben der Pharmakovigilanz
Aufgabe der Pharmakovigilanz ist es, die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln einschließlich Impfstoffen und Diagnostika zu überwachen und Problemen bei ihrer Anwendung vorzubeugen und abzuhelfen.
Die gesetzlichen Rahmenbedingungen auf EU und nationaler Ebene geben vor, dass die öffentliche Gesundheit, die Tiergesundheit und die Umwelt zu schützen ist. Neben den eigentlichen Nebenwirkungen bei Tieren gehören zur Pharmakovigilanz deshalb ebenso Meldungen zu unerwünschten Reaktionen beim Menschen nach Anwendung von Tierarzneimitteln bei Tieren sowie im Zusammenhang mit der Umwidmung (off label use) von Tierarzneimitteln aufgetretene Reaktionen, mangelnde Wirksamkeit, nicht ausreichende Wartezeit oder Beobachtungen zur Ökotoxizität von Tierarzneimitteln.
Die Pharmakovigilanz umfasst die Risikoerkennung und die Risikobewertung, die Risikokommunikation sowie falls erforderlich das Risikomanagement zur Beseitigung oder Minderung eines Risikos.
Die zentralen Säulen der Pharmakovigilanz sind das Meldesystem für unerwünschte Ereignisse (UE) nach der Anwendung von (Tier-) Arzneimitteln, das Signalmanagement und die Inspektionen der Pharmakovigilanz-Systeme bei den Inhabern von Zulassungen und Registrierungen.
Rechtliche Grundlagen
Die rechtliche Basis dazu bilden ab dem 28.01.2022 die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11.12.2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG in Verbindung mit § 34 des neuen Tierarzneimittelgesetzes (TAMG).
Gesetzlich vorgesehene Maßnahmen
Auf der Basis der im Pharmakovigilanzsystem gesammelten Informationen und Daten können gesetzliche Maßnahmen eingeleitet werden, um die Tierarzneimittelsicherheit zu verbessern. Diese Maßnahmen des Risikomanagements reichen von Änderungen der Zulassung bis hin zum Verlust der Verkehrsfähigkeit (Ruhen oder Widerruf) der Tierarzneimittel bei besonders schwerwiegenden Risiken. Meist werden Änderungen in der Fach- bzw. Gebrauchsinformation vorgenommen, denn Ziel der Pharmakovigilanz ist, Tierarzneimittel in einer möglichst sicheren, an den Erfahrungen der Praxis orientierten Form für die Therapie verfügbar zu halten.
