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Freistellung

Arzneimittel für Heimtiere können gemäß § 4 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) unter bestimmten Bedingungen von der Pflicht zur Zulassung freigestellt werden. Die Freistellung wird vom BVL auf Antrag erteilt, sofern die im TAMG genannten Voraussetzungen erfüllt sind.

Kriterien für die Freistellung

Das BVL prüft jeden eingereichten Antrag auf Freistellung auf die Einhaltung der in § 4 Absatz 1 TAMG genannten Kriterien. Danach kommt eine Freistellung nur für Tierarzneimittel in Frage, welche zur Anwendung bei bestimmten, ausschließlich als Heimtiere gehaltenen und nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren bestimmt sind. Hierbei darf es sich ausschließlich um in Aquarien oder Teichen gehaltene Tiere, Zierfische, Ziervögel, Brieftauben, Terrarium-Tiere, Kleinnager, Frettchen oder Hauskaninchen handeln. Das Tierarzneimittel muss außerdem zur äußerlichen oder oralen Anwendung, bzw. zur Anwendung im Wasser bei im Wasser lebenden Tierarten bestimmt sein. Voraussetzung ist weiterhin, dass die Tierarzneimittel nach Verordnung (EU) 2019/6 Art. 34 als nicht-verschreibungspflichtig einzustufen sind. Dies schließt u. a. antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel, wie Antibiotika, Virostatika, Antimykotika oder Antiprotozoika grundsätzlich von der Freistellung aus. Für von der Zulassung freigestellte Tierarzneimittel gelten zudem Regelungen zu maximalen Packungsgrößen, den sogenannten „angemessenen Packungsgrößen“ gemäß § 4 Absatz 1 TAMG.

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Der Antrag auf Freistellung

Der Antragsteller hat dem Antrag auf Freistellung die für die Produktdatenbank der Union (UPD) erforderlichen Informationen zum Tierarzneimittel beizufügen. Diese sind in der Durchführungsverordnung (EU) 2021/16 aufgeführt. Die Informationen werden vom BVL an die UPD übermittelt und werden dort ab dem 28. Januar 2024 zur Verfügung stehen. Der Antrag muss außerdem Entwürfe für die Kennzeichnung, d. h. die Angaben auf der äußeren Umhüllung und Primärverpackung der Tierarzneimittel, sowie für die Packungsbeilage enthalten. Nach Vorliegen eines vollständigen Antrags entscheidet das BVL innerhalb von fünf Monaten über die Erteilung der Freistellung.

Weiterführende Hinweise für die Antragstellung finden Sie hier.

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Nach der Freistellung

Werden nach der Freistellung Änderungen der Kennzeichnung oder Packungsbeilage des Tierarzneimittels vorgenommen oder ändern sich die für die Produktdatenbank der Union erforderlichen Informationen, muss dies dem BVL unverzüglich angezeigt werden. Betreffen diese Änderungen die vorgesehene Zieltierart, das Anwendungsgebiet, die Art der Anwendung, den Wirkstoff, die Dosierung oder die Packungsgröße, so muss eine neue Freistellung beantragt werden.

Von der Zulassung freigestellte Heimtierarzneimittel unterliegen ebenso wie zulassungspflichtige Tierarzneimittel den Vorschriften des Kapitel IV Abschnitt 5 (Pharmakovigilanz) der Verordnung (EU) 2019/6. Der Inhaber einer Freistellung hat damit verschiedene Pharmakovigilanz-Pflichten zu erfüllen. Dazu gehören zum Beispiel die Erhebung, Zusammenstellung und Bewertung von Informationen über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Tierarzneimittel. Alle Meldungen zu unerwünschten Ereignissen müssen außerdem fristgerecht in der Pharmakovigilanz-Datenbank der Union erfasst werden.

Sollten aufgrund von Erkenntnissen der Pharmakovigilanz Änderungen an den Inhalten der Kennzeichnung oder Packungsbeilage notwendig werden, damit weiterhin von einer positiven Nutzen-Risiko-Bilanz ausgegangen werden kann, so kann das BVL den Inhaber der Freistellung auffordern, diese Änderungen innerhalb einer bestimmten Frist vorzunehmen. Auch ein Widerruf der Freistellung ist unter bestimmten Voraussetzungen möglich.

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