Mitvertrieb von Tierarzneimitteln
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Beim Mitvertrieb bringt der Mitvertreiber auf Grund einer zivilrechtlichen Vereinbarung mit dem Zulassungsinhaber ein zulassungs- oder registrierungspflichtiges Tierarzneimittel unter seinem eigenen Namen in Verkehr. Dabei sind auf dem Behältnis und - sofern vorhanden - äußeren Umhüllung des Tierarzneimittels der Name oder die Firma des Mitvertreibers zusätzlich mit anzugeben.
Artikel 10 und 11 der Verordnung (EU) 2019/6 regeln, welche Angaben auf der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung von Tierarzneimitteln zulässig sind. Davon abweichend können die Mitgliedstaaten unter den in Artikel 13 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Voraussetzungen zusätzliche zweckdienliche Angaben auf der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung zulassen. Entsprechend wird die Angabe eines Mitvertreibers mit Name oder Firma als eine solche zusätzliche zweckdienliche Angabe im Sinne des Artikels 13 der Verordnung (EU) 2019/6 angesehen und auf Antrag des Antragstellers gestattet.
Nach Artikel 14 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 kann die Packungsbeilage zusätzliche Angaben zum Vertrieb enthalten. Dementsprechend ist ein Mitvertreiber zusätzlich zum Zulassungsinhaber auch in der Packungsbeilage des Tierarzneimittels (mit Name oder Firma und Anschrift) aufzuführen.
Auch Tierarzneimittel, die vor dem 28. Januar 2022 (Datum der Anwendung der Verordnung (EU) 2019/6) mit einer entsprechenden Kennzeichnung bzw. Packungsbeilage bereits zugelassen worden sind, entsprechen insoweit den Anforderungen der neuen Tierarzneimittelgesetzgebung. Änderungen der Zulassungsbedingungen sind somit nicht erforderlich.
Die Hinzufügung bzw. Streichung eines Mitvertreibers wird gemäß Artikel 62 der Verordnung (EU) 2019/6 als Änderung, die eine Bewertung erfordert (VRA – E.z. (R)), eingestuft.
Der Inhaber einer Zulassung ist verpflichtet, auch für seine durch einen Mitvertreiber vertriebenen Tierarzneimittel die erforderlichen Daten zum Verkaufsvolumen zu erfassen und in der Produktdatenbank einzutragen (vgl. Artikel 58 Abs. 11 und 12 der Verordnung (EU) 2019/6). Entsprechende Vereinbarungen für die Weitergabe der notwendigen Daten zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem Mitvertreiber sind zu treffen.
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