Variations / Änderungen nach § 4 Abs. 4 TAMG
- Arbeitsbereiche
- Tierarzneimittel
- Aufgaben im Bereich Tierarzneimittel
- Zulassungen
- Änderung der Zulassung / Registrierung / Freistellung
- Variations / Änderungen nach § 4 Abs. 4 TAMG
VNRA
VNRA sind einschließlich der relevanten Bedingungen und vorzulegenden Unterlagen in der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 der Kommission vom 8. Januar 2021 gelistet.
VRA
Änderungen von Zulassungsbedingungen, die nicht in der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 der Kommission vom 8. Januar 2021 gelistet sind, erfordern eine Bewertung.
Entsprechende Vorgaben sind der EMA-CMDv Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations zu entnehmen.
Zu den Variations requiring assessment zählen auch Änderungen in Bezug auf die Verkaufsabgrenzung, den „legal status“ der Präparate (Verschreibungspflicht, Apothekenpflicht, Freiverkäuflichkeit). Diese können sich auf die Einstufung gemäß VO (EU) 2019/6 Art. 34 oder die Kategorisierung nach § 41 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) beziehen.
Variations not aready listed
Für Änderungen von Zulassungsbedingungen, die weder in der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 der Kommission vom 8. Januar 2021 noch in der EMA-CMDv Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations gelistet sind, kann eine Einstufungsempfehlung durch die jeweils zuständige Behörde gegeben werden.
Hinweise für das Verfahren zur Einstufungsempfehlung sind hier zu entnehmen.
Das entsprechende Anfrageformular ist ebenfalls unter den o.a. Links verfügbar.
Änderungen nach § 4 Abs. 4 TAMG
Gemäß § 4 TAMG sind Tierarzneimittel für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung freigestellt. Die Inhaberin oder der Inhaber einer Freistellung hat Änderungen der für die Produktdatenbank der Union erforderlichen Informationen, der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage des Tierarzneimittels dem BVL unverzüglich anzuzeigen.
Im Fall einer Änderung der folgenden Bestimmungen, hat die Inhaberin oder der Inhaber einer Freistellung eine neue Freistellung zu beantragen:
- der Zieltierart, bei der das Tierarzneimittel angewendet werden soll,
- des Anwendungsgebietes des Tierarzneimittels,
- der Art der Anwendung des Tierarzneimittels,
- des Wirkstoffes,
- der Dosierung,
- der Packungsgröße.
Weitere Hinweise
VNRA werden direkt vom Zulassungsinhaber in der Produktdatenbank erfasst.
VRAs sind grundsätzlich mit folgenden Unterlagen einzureichen:
- elektronisches Antragsformular für Änderungen, die eine Bewertung erfordern, gemäß Artikel 62 der Verordnung (EU) 2019/6, vgl. hier,
- erforderliche Dokumentation gemäß den einschlägigen Vorgaben,
- falls zutreffend weitere Unterlagen (z.B. geänderte Produkttexte, Kopie des Anforderungsschreibens der Änderung durch das BVL, aktualisierte Sachverständigengutachten).
Weitere Details können dem CMDv Best Practice Guide for variations requiring assessment sowie der EMA-CMDv Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations entnommen werden, s. hier.
