Für Änderungen von Zulassungen nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MR) oder nach dem dezentralisierten Verfahren (DC) gilt die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008.
Die EU-Kommission hat ausführliche Leitlinien für die verschiedenen Kategorien von Änderungen, für die Handhabung der entsprechenden Verfahren sowie für die gemäß diesen Verfahren einzureichenden Unterlagen erstellt:
- "Guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures"
Weitere Informationen stellt die Koordinierungsgruppe (CMD(v)) bereit:
- Best Practice Guides - Commission Regulation (EC) No 1234/2008
- Recommendations for classification of unforeseen variations according to article 5 of Commission Regulation (EC) 1234/2008
- Questions and answers: CMDh Q&A list for the submission of variations according to Commission Regulation (EC) 1234/2008
- Requirements on electronic submissions and paper documentation for Variations and renewals within MRP, DCP or National procedures
Ändern sich die nationalen Produkttexten nach §§ 10, 11 und 11a AMG infolge einer Variation, so sind die aktualisierten Texte entsprechend der AMG-EV vom 21.12.2000 auch in elektronischer Form zu schicken.
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