Zustimmungspflicht / Neuzulassungspflicht bei Änderungsanzeigen

Zustimmungspflicht

Zustimmungspflichtige Änderungsanzeigen nach § 29 AMG sind z. B.

Änderungen der Dosierung, der Art bzw. Dauer der Anwendung, der Anwendungsgebiete (innerhalb eines unveränderten Therapiegebiets),
Einschränkungen der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
Änderungen der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arzneilich wirksamen Bestandteile,
Änderung in eine mit der zugelassenen vergleichbare Darreichungsform,
Änderung in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen,
Änderungen im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen des Herstellungsverfahrens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können, sowie jede Änderung gentechnologischer Herstellungsverfahren,
Änderungen der Packungsgröße,
Änderung der Wartezeit eines Tierarzneimittels,
Erweiterung der Zieltierarten bei Arzneimitteln, die nicht zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Eine neue Zulassung ist gemäß § 29 Abs. 3 AMG zu beantragen bei
der Änderung der Wirkstoffe nach Art oder Menge,
einer Änderung in eine nicht vergleichbare Darreichungsform,
der Hinzufügung neuer Therapiegebiete,
der Einführung gentechnologischer Herstellungsverfahren,
einer Verkürzung der Wartezeit und
sowie bei einer Erweiterung der Zieltierarten in anderen als den oben genannte Fällen.