Verkaufsabgrenzung
Die Verkaufsabgrenzung eines Tierarzneimittels wird mit der Zulassung festgelegt. Sie wird Präparate-bezogen entschieden.
Verschreibungspflicht
Tierarzneimittel, deren Anwendung auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ein Risiko bergen kann, dürfen nur bei Vorliegen einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden.
Ein solches Risiko kann die Gesundheit des Patienten oder des Anwenders oder die Umwelt betreffen. Gründe für das Risiko liegen in den Inhaltsstoffen des Arzneimittels oder seiner Anwendungsart. Verschreibungspflichtige Tierarzneimittel dürfen nur in Apotheken und tierärztlichen Hausapotheken abgegeben werden.
Die Einstufung als verschreibungspflichtig erfolgt durch die zuständige Behörde nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6.
Folgende Tierarzneimittel sind nach Artikel 34 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6 immer als verschreibungspflichtig einzustufen:
- Tierarzneimittel, die Suchtstoffe, psychotrope Stoffe oder häufig zur unerlaubten Herstellung dieser Sucht- oder psychotropen Stoffe verwendete Stoffe enthalten
- antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel
- Tierarzneimittel zur Euthanasie von Tieren
- Tierarzneimittel, die Wirkstoffe mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung oder ß-Agonisten enthalten
Zudem unterliegen folgende Tierarzneimittel nach Artikel 34 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6 der Verschreibungspflicht:
- Tierarzneimittel, die für die Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt sind
- Tierarzneimittel, die für die Behandlung von pathologischen Prozessen bestimmt sind, welche eine präzise vorherige Diagnose erfordern, oder deren Anwendung Auswirkungen haben kann, die die späteren diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen behindern oder beeinträchtigen
- Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der in der Union seit weniger als fünf Jahren zugelassen ist
- immunologische Tierarzneimittel
Diese Tierarzneimittel können jedoch als nicht verschreibungspflichtig eingestuft werden, wenn alle folgenden Bedingungen des Artikels 34 Abs. 3 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind:
- die Verabreichung des Tierarzneimittels ist beschränkt auf Darreichungsformen, für deren Anwendung keine besonderen Kenntnisse oder Fertigkeiten erforderlich sind
- das Tierarzneimittel stellt auch bei unsachgemäßer Verabreichung kein unmittelbares oder mittelbares Risiko für das behandelte Tier bzw. die behandelten Tiere, für andere Tiere, für die es verabreichende Person oder für die Umwelt dar
- die Fachinformation des Tierarzneimittels enthält keine Warnhinweise zu potenziellen schwerwiegenden Nebenwirkungen, die sich aus einer sachgemäßen Anwendung ergeben können
- in der Vergangenheit wurden weder über das Tierarzneimittel selbst noch über ein anderes Mittel mit demselben Wirkstoff häufig unerwünschte Ereignisse gemeldet
- die Fachinformation verweist nicht auf Gegenanzeigen im Zusammenhang mit der Anwendung des betreffenden Produkts in Kombination mit anderen Tierarzneimitteln, die üblicherweise nicht verschreibungspflichtig sind
- für die öffentliche Gesundheit besteht auch bei unsachgemäßer Anwendung des Tierarzneimittels kein Risiko durch Rückstände in Lebensmitteln, die von behandelten Tieren stammen
- es besteht kein Risiko für die öffentliche oder die Tiergesundheit durch die Resistenzentwicklung gegenüber Stoffen, auch wenn das Tierarzneimittel, die diese Stoffe enthält, unsachgemäß Anwendet wird.
Enthält die Fachinformation eines Tierarzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen, die aus Sicht der zuständigen Behörde eine Verschreibungspflicht erfordern, kann dies außerdem nach Artikel 34 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 eine Einstufung des Tierarzneimittels als verschreibungspflichtig begründen.
Apothekenpflicht und Freiverkäuflichkeit
Tierarzneimittel werden nach § 40 Tierarzneimittelgesetz als apothekenpflichtig oder als freiverkäuflich kategorisiert.
Apothekenpflichtige Tierarzneimittel dürfen nur in Apotheken und tierärztlichen Hausapotheken abgegeben werden. Näheres regelt das Apothekengesetz und die tierärztliche Hausapothekenverordnung. Verschreibungspflichtige Tierarzneimittel sind stets apothekenpflichtig.
Freiverkäufliche Tierarzneimittel dürfen auch außerhalb einer Apotheke, also beispielsweise in einer Drogerie oder einer Futtermittelhandlung verkauft werden. Tierarzneimittel, die keiner Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen oder die von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 Tierarzneimittelgesetz freigestellt sind, sind stets freiverkäuflich.
