Gültigkeit von Zulassungen und Überprüfung der Zulassung für begrenzte Märkte und der Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen
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- Zulassungen
- Gültigkeit von Zulassungen und Überprüfung der Zulassung für begrenzte Märkte und der Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen
- Rechtliche Grundlagen
- Überprüfung der Zulassung für begrenzte Märkte und Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen
- Kosten / Gebührenerhebung
Nach der Verordnung (EU) 2019/6 ist eine Zulassung sofort unbefristet gültig. Die Überwachung der Zulassung und der Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels geschieht nach der Zulassung kontinuierlich im Rahmen des Signalmanagements. Die einzigen Ausnahmen dieser Regelung sind Zulassungen für begrenzte Märkte gemäß Art. 23 der Verordnung (EU) 2019/6 und Zulassungen unter außergewöhnlichen Umständen gemäß Art. 25. Für diese Art von Zulassungen ist eine erneute Überprüfung von Zulassungen für begrenzte Märkte jeweils alle 5 Jahre bzw. von Zulassungen unter außergewöhnlichen Umständen jedes Jahr vorgesehen. Der Antrag auf erneute Überprüfung dient ausschließlich dazu, nachzuweisen, dass die in Art. 23 (1) genannten Bedingungen nach wie vor erfüllt sind bzw. die außergewöhnlichen Umstände nach wie vor bestehen.
Rechtliche Grundlagen
Die gesetzlichen Grundlagen für die Überprüfung der Zulassung für begrenzte Märkte und Zulassungen unter außergewöhnlichen Umständen sind Art. 24 (2) bzw. Art 27 (2) der Verordnung (EU) 2019/6.
Siehe auch BPG
Überprüfung der Zulassung für begrenzte Märkte und Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen
Die Überprüfung der Zulassung für begrenzte Märkte genauso wie die Überprüfung der Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen erfolgt auf Antrag des Zulassungsinhabers, der diesen spätestens 6 Monate vor Ablauf des Gültigkeitszeitraums von 5 Jahren (begrenzte Märkte) bzw. spätestens 3 Monate vor Ablauf des Gültigkeitszeitraums von einem Jahr (außergewöhnliche Umstände) einreichen muss. Bei dieser Überprüfung wird kontrolliert, ob die Bedingungen nach Art. 23 bzw. 25 und 26 der Verordnung (EU) 2019/6 weiterhin erfüllt sind und ob der aktualisierten Nutzen-Risiko-Abschätzung des Zulassungsinhabers zugestimmt werden kann.
Bei einem positiven Ausgang der Überprüfung wird die Zulassung für begrenzte Märkte um weitere 5 Jahre, die Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen um ein weiteres Jahr verlängert.
Die befristete Zulassung kann in eine unbefristet gültige Zulassung umgewandelt werden, sobald der Zulassungsinhaber die fehlenden Unterlagen nach Art. 8 der Verordnung (EU) 2019/6 nachreicht und die zuständige Behörde entscheidet, dass aufgrund der eingereichten Unterlagen zur Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eine unbefristet gültige Zulassung erteilt werden kann. Mit der Erteilung einer unbefristet gültigen Zulassung endet automatisch die Pflicht zur Überprüfung der Zulassung.
Kosten / Gebührenerhebung
Die Gebühr für die Entscheidung über die Verlängerung einer Zulassung nach Art. 24 oder Art. 27 der Verordnung (EU) 2019/6 wird nach der jeweils geltenden Kostenverordnung ermittelt.
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