Tierarzneimittel für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen

Arbeitsbereiche
Tierarzneimittel
Aufgaben im Bereich Tierarzneimittel
Zulassungen
Tierarzneimittel für Lebensmittel liefernde Tiere

Festlegung von Rückstandshöchstmengen als Voraussetzung für die Zulassung

Soll eine Zulassung für Tierarzneimittel für die Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tieren beantragt werden, müssen alle pharmakologisch wirksamen Stoffe hinsichtlich möglicher Rückstände in essbaren Geweben (Fleisch und Innereien), Milch, Eiern oder Honig gem. der Verordnungen (EG) Nr. 470/2009 und Verordnung (EU) 2018/782 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bewertet und ggf. Rückstandshöchstmengen (MRL) festgelegt werden. Unter bestimmten Voraussetzungen können im Rahmen dieses Verfahrens Regelungen der Verordnung (EU) 2017/880 angewendet werden, d.h. es können Rückstandshöchstmengen auf andere Tierarten bzw. weitere Lebensmittel tierischer Herkunft extrapoliert werden.

Stoffe, die bewertet wurden, sind im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt. Tabelle 1 enthält die erlaubten Stoffe, ggf. mit den entsprechenden Rückstandshöchstmengen und weiteren Bestimmungen. In Tabelle 2 sind die Stoffe gelistet, die für die Anwendung an Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, verboten sind.

Stoffe ohne pharmakologische Aktivität (z.B. Hilfsstoffe) sowie Stoffe biologischen Ursprungs, die als nicht chemikalienähnlich eingestuft werden, können auf Antrag ohne Festlegung von Rückstandshöchstmengen in spezielle Listen der EMA aufgenommen werden, so dass sie in Tierarzneimitteln für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere verwendet werden können.

Soll die Zulassung für ein Tierarzneimittel beantragt werden, dessen pharmakologisch wirksame Stoffe noch nicht gemäß gem. der Verordnungen (EG) Nr. 470/2009 und Verordnung (EU) 2018/782 bewertet wurden, muss bescheinigt werden, dass bei der EMA ein gültiger Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen gem. der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 eingereicht wurde.

Anfragen bzgl. der Notwendigkeit der Festlegung von Rückstandshöchstmengen gemäß Verordnung (EG) Nr. 470/2009 können bei der EMA gestellt werden.

Nutzung von Tieren aus klinischen Studien und Rückstandsstudien zur Gewinnung von Lebensmitteln

Für die Tierarzneimittelzulassung sind für die klinische Prüfung und/oder die Rückstandsprüfung häufig Studien an Zieltierarten erforderlich. Klinische Prüfungen und/oder Rückstandsprüfungen müssen entsprechend § 10 TAMG vor ihrer Durchführung genehmigt werden. Gleichzeitig kann eine Wartezeit für das anzuwendende Tierarzneimittel gem. § 10 TAMG beantragt werden, sofern von den im Rahmen von Studien behandelten Tieren Lebensmittel gewonnen werden sollen.

Informationen zur Festlegung von Rückstandshöchstmengen und Wartezeiten finden Sie hier.