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Antrag auf Erneuerung der Zulassung (Artikel 43)
Nach der Erneuerung der Wirkstoffgenehmigung sind bestehende Zulassungen unter Betrachtung möglicher neuer Erkenntnisse zu überprüfen. Grundlage des Verfahrens zur Erneuerung bestehender Zulassungen ist der Artikel 43 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009.
Wie ist bei der Antragstellung vorzugehen, wenn zwei oder mehr Wirkstoffe in einem Mittel enthalten sind?
Grundsätzlich ist der Antrag auf Erneuerung der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten der Wirkstoffgenehmigung beim BVL einzureichen.
Sind in dem beantragten Mittel zwei Wirkstoffe enthalten, ist eine Antragstellung innerhalb von drei Monaten nach der Wirkstofferneuerung des ersten Wirkstoffs erforderlich. Läuft die Wirkstoffgenehmigung des zweiten Wirkstoffs innerhalb von 12 Monaten nach dem Genehmigungsende des ersten Wirkstoffs aus, ist keine weitere Antragstellung erforderlich. Die Bearbeitung des Antrags wird bis zur Erneuerung des zweiten Wirkstoffs zurückgestellt. Die vollständigen Unterlagen für beide Wirkstoffe sind innerhalb von drei Monaten nach Erneuerung des zweiten Wirkstoffs zu dem bereits vorliegenden Antrag einzureichen (gemäß Guidance Dokument SANCO/2010/13170 rev. 14). Für Mittel mit mehr als zwei Wirkstoffen gilt dasselbe.
Liegen mehr als 12 Monate zwischen dem Auslaufen der Wirkstoffgenehmigungen, ist nach jeder Entscheidung über einen Wirkstoff ein neuer vollständiger Antrag beim BVL einzureichen.
Welche Informationen sind zu Studien der Kategorie 4 einzureichen?
Der Antragsteller muss:
- darlegen, dass die Datenlücke erst nach Veröffentlichung der EFSA Conclusion zu schließen ist
- Belege über geplante oder bereits laufende Studien vorlegen
- den voraussichtlichen Abschluss der Studien benennen
Wer ist für die Einstufung nachzuliefernder Unterlagen als Kategorie-4-Studien zuständig und wie geht Deutschland mit Kategorie-4-Studien um?
Der Antragsteller setzt sich mit dem bewertenden Mitgliedstaat frühzeitig in Verbindung, um zu klären, ob nachzuliefernde Unterlagen als Kategorie-4-Studien einzustufen sind. Der zRMS informiert ggf. beteiligte Mitgliedstaaten (cMS) über die Akzeptanz von Studien als Kategorie 4. Nach Fertigstellung der Kategorie-4-Studien ist ein vollständiges Dossier beim BVL einzureichen.
Deutschland akzeptiert als cMS grundsätzlich die Absprachen zwischen zRMS und Antragsteller. Die bestehenden Zulassungen werden gemäß Art. 43 Abs. 6 bis zur Entscheidung über den Folgeantrag verlängert.
Sind Änderungen der GAP möglich?
Bei der Erneuerung der Zulassung bleibt die GAP in der Regel unverändert. Veränderungen der GAP gegenüber der bestehenden Zulassung sind nur dann zulässig, wenn sich die Notwendigkeit unmittelbar aus den Ergebnissen der erneuerten Wirkstoffgenehmigung ergibt (neue Endpunkte; neue anzuwendende Vorgaben, Bedingungen oder Beschränkungen gemäß Guidance Document SANCO/2010/13170 rev. 14). Veränderungen der Aufwandmenge bei den Anwendungen sollten dabei vermieden werden.
Verlängert Deutschland die existierende Zulassung, auch wenn die Anwendung (GAP) geändert wird und dazu neue Daten erarbeitet werden müssen?
Grundsätzlich ja, jedoch sollte der zeitliche Rahmen für die Erarbeitung der Kategorie-4-Studien eingehalten werden. Zudem wird in jedem Einzelfall geprüft, ob ein unverändertes Fortbestehen der alten Zulassung akzeptiert werden kann oder die Anpassung der GAP bereits früher zu erfolgen hat.
Nach welchen Kriterien bewertet Deutschland als bewertender Mitgliedstaat (zRMS) die GAPs anderer Mitgliedstaaten?
Grundsätzlich werden die EU-Kriterien für die Bewertung aller GAPs angewendet. In den Prüfbereichen, in denen es klar unterschiedliche Bewertungskriterien zwischen den Mitgliedstaaten gibt, werden die Ergebnisse basierend auf den nationalen als auch den EU-Kriterien berichtet.
Welche Unterlagen sind bei GV-Anträgen wann vorzulegen, wenn sich durch Kategorie-4-Studien die Bewertung des Hauptantrages verzögert?
Zum Zeitpunkt der Antragstellung ist eine Vorlage des Zulassungsdossiers (Studien, Bewertungen) nicht erforderlich, wenn die Bewertung aufgrund von Kategorie-4-Studien zurückgestellt worden ist. Die vollständigen Unterlagen sind nach Fertigstellung der Kategorie-4-Studien beim BVL einzureichen.
Was ist hinsichtlich dRR und Wirksamkeit zu beachten?
Grundsätzlich muss mit dem Antrag ein vollständiger dRR eingereicht werden, ein BAD ist nicht erforderlich.
Basiert die bestehende Zulassung auf altem Recht (RL 91/414), muss die Wirksamkeit der bestehenden Zulassung dargestellt werden, d.h. die Ergebnisse der bestehenden Zulassung sind im dRR abzubilden. Neue Studien oder eine neue Bewertung sind hierfür nicht erforderlich, wenn die alten Studien noch valide sind. Punkte, die mit der VO (EG) 1107/2009 neu hinzugekommen sind (z.B. die Begründung für eine Kombination von Wirkstoffen) und offene Nachforderungen der bestehenden 91/414-Zulassung müssen ergänzt werden.
Für den Fall, dass bereits eine Zulassung nach VO 1107/2009 vorliegt (und somit auch ein Registration Report), ist lediglich eine Aktualisierung der Resistenzbewertung erforderlich. Die Resistenzbewertung kann für alle Mitgliedstaaten im core zusammengefasst werden. Bei allen übrigen Antragspunkten kann im Teil B3 auf den RR der bestehenden Zulassung verwiesen werden. Sollte die Aufwandmenge (bedingt durch die Wirkstoffprüfung) abgesenkt werden, sind ggf. weitere Studien vorzulegen. Weitere GAP-Änderungen sind im Art.-43-Verfahren nicht vorgesehen.
Das Übertragen der Daten der bestehenden Zulassung ins dRR-Format ist nur für die deutschen Zulassungen erforderlich. Soll die Zulassung auch für andere Mitgliedstaaten (cMS) überprüft werden, werden die Anwendungen der cMS lediglich in der GAP aufgeführt. Im Text steht dann, dass die jetzt beantragten Anwendungen denen entsprechen, die bisher in dem betreffenden Mitgliedstaat zugelassen sind. Im Rahmen der Kommentierungsphase überprüft dann jeder cMS für sich selbst, ob die Zulassung Bestand hat.
Ist Deutschland nicht der zRMS, muss der dRR in Deutschland als nationales Addendum eingereicht werden.
Was passiert mit einer bestehenden 91/414-Zulassung bei freiwilliger Beteiligung an Art. 43? Bleibt diese im Sinne des Bestandsschutzes gültig, auch wenn das Ablaufdatum relativ weit in der Zukunft liegt?
Liegt ein Art.-43-Antrag vor, werden dessen Bewertungsergebnisse voraussichtlich auf die bestehende Zulassung übertragen. Parallele sich widersprechende Zulassungen wird es nicht geben.
Die alten Zulassungen werden auch ohne einen Art. 43-Antrag von Amts wegen überprüft und ggf. angepasst.
Welche Änderungen von Formulierungen bei Pflanzenschutzmitteln werden akzeptiert?
Nur Änderungen innerhalb der Vorgaben des Guidance Document SANCO/12638/2011 werden akzeptiert. Eine Änderung des Wirkstoffgehalts ist nicht möglich.
Vergleichende Bewertung
Vor einer möglichen Zulassung müssen Pflanzenschutzmittel mit Substitutionskandidaten daraufhin geprüft werden, ob sie durch vergleichbar wirksame Alternativen ersetzt werden können (Substitution). Die Alternativen müssen deutliche Vorteile in Bezug auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt aufweisen, ohne dass dadurch wesentliche wirtschaftliche oder praktische Nachteile für den Verwender entstehen.
Die vergleichende Bewertung (Artikel 50 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009) wird in nationaler Verantwortung durchgeführt. In der Veröffentlichung "Vergleichende Bewertung nach Artikel 50 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 - Hinweise für Antragsteller" hat das BVL Verfahrenshinweise zur Umsetzung in Deutschland gegeben.
Wann können Antragsteller Unterlagen/Stellungnahmen zur vergleichenden Bewertung einreichen?
Unterlagen können mit der Antragstellung vorgelegt werden.
Daneben erhält der Antragsteller zu definierten Zeitpunkten eine Liste möglicher alternativ einsetzbarer Pflanzenschutzmittel (Alternativen-Liste), auf die er reagieren kann. In diesem Fall ist eine gezielte Stellungnahme zu den einzelnen Alternativen einzureichen anstatt einer allgemeinen Darstellung der Vorzüge des beantragten Produkts.
Die eingereichten Unterlagen werden vom BVL an das JKI weitergeleitet.
Zu welchem Zeitpunkt wird entschieden, ob eine vergleichende Bewertung durch das JKI durchgeführt werden muss?
Diese Entscheidung wird innerhalb der Vor(ab)prüfung getroffen. In dieser Prüfung wird der erste Schritt der vergleichenden Bewertung durchgeführt. Das BVL entscheidet, ob das JKI eine vertiefte vergleichende Bewertung des Antrags durchführen muss. Der Antragsteller wird über das Ergebnis in der 1. Zwischenmitteilung informiert.
Welcher Zulassungsstand wird für die Alternativen-Liste herangezogen?
Es wird der Zulassungsstand zum Zeitpunkt der Bewertung im JKI verwendet.
Werden in die Alternativen-Liste auch Mittel einbezogen, die selbst Substitutionskandidaten und ggf. auch denselben Substitutionskandidaten wie das Prüfmittel enthalten?
Ja, auch Mittel mit dem gleichen oder anderen Substitutionskandidaten werden einbezogen, da diese durchaus eine sicherere Alternative darstellen können.
Wann erfolgt die Information über die Alternativen-Liste?
ZV1: Die Alternativen-Liste wird nach der Bewertungsphase I (stop the clock) mit der 2. Zwischenmitteilung bzw. Hemmungsmitteilung versandt.
ZV3: Die Alternativen-Liste wird zu Beginn der Kommentierungsphase vom BVL an den Antragsteller weitergeleitet.
Welche Frist gilt für die Stellungnahme zur Alternativen-Liste durch den Antragsteller?
ZV1: Die Frist beträgt 4 Wochen; falls eine Hemmungsmitteilung vorliegt, gilt die allgemeine Nachlieferungsfrist von bis zu 6 Monaten.
ZV3: Die Frist beträgt 4 Wochen (entsprechend der Kommentierungsfrist des dRR).
Endet die vertiefte Vergleichende Bewertung nach Prüfung durch das JKI oder erfolgt eine Weiterleitung an das UBA und das BfR?
Stellt das JKI fest, dass Alternativen existieren, wird die JKI-Stellungnahme mit der Alternativen-Liste an das UBA und das BfR weitergeleitet. Diese Unterlagen werden bei der weiteren Prüfung berücksichtigt.
