Rückstände in Arzneipflanzen
Bewertung der Rückstandssituation und Genehmigung der Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln in Arzneipflanzen
Arzneipflanzen als Ausgangsprodukt für arzneiliche Wirksubstanzen (Drogen), die während der Vegetationsperiode mit Pflanzenschutzmitteln behandelt wurden, können Rückstände von Pflanzenschutzmittelwirkstoffen und deren Abbauprodukten enthalten. Bei diesen pflanzlichen Erzeugnissen handelt es sich um Produkte, die laut Inventarliste Lebensmitteldrogen ausschließlich zur Verwendung als Arzneimittel vorgesehen sind. Insofern gelangen die Produkte nicht in die Nahrungs- oder Futtermittelkette und sind folglich nicht wie andere behandelte Kulturpflanzen unter lebensmittelrechtlichen Bedingungen zu regeln.
In der seit September 2008 anzuwendenden Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zur Festlegung von Rückstandshöchstgehalten an Pestizidrückständen in Lebens- und Futtermitteln werden nur Erzeugnisse erfasst, die als Lebensmittel oder Futtermittel verwendet werden. Für solche pflanzlichen Erzeugnisse, die sowohl als Lebensmittel als auch als Drogen verwendet werden, ist die genannte Verordnung anzuwenden. Die Verordnung ist für Arzneipflanzen mit ausschließlich zweckgebundener Verwendung prinzipiell nicht anwendbar. Sofern in Arzneipflanzen Rückstände oberhalb der Bestimmungsgrenze auftreten – Anhaltspunkte für diesen Wert gibt in der Regel der Eintrag für "sonstige Erzeugnisse" in der Verordnung (EG) Nr. 3962005 –, können keine speziellen Rückstandshöchstgehalte für die betreffenden Arzneipflanzen auf Basis der Verordnung hergeleitet werden. In diesen Fällen sind die Werte der Verordnung also nur eine unzureichende Basis für die Beurteilung gefundener Rückstände in pflanzlichen Erzeugnissen für die Verwendung als Arzneipflanzen.
Laut Aussagen der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller (FAH) wurde die Qualität von Drogenrohprodukten hinsichtlich Rückständen von Pflanzenschutzmitteln auf Basis der bis zum 31. August 2008 gültigen Rückstands-Höchstmengenverordnung (RHmV) beurteilt, soweit nicht das Arzneimittelbuch andere Regelungen enthält. Lagen die Ergebnisse der Wareneingangskontrollen über den Angaben der RHmV, so wurden diese Erzeugnisse von den Verarbeitungsbetrieben nicht akzeptiert.
Um einerseits einen praxistauglichen Schutz der kultivierten Arzneipflanzen unter Verwendung von Pflanzenschutzmitteln zu ermöglichen und andererseits eine Basis für die Bewertung der Erzeugnisse hinsichtlich vorhandener Rückstände zu schaffen, wurde folgende Vorgehensweise vereinbart:
- Das BVL erstellt eine Liste mit den zugelassenen Kombinationen aus Wirkstoff und Kulturpflanze. Diese Liste erschien erstmals im August 2005.
- Diesen Kombinationen werden Höchst-Richtwerte (HRw) zugeordnet, die sich aus Rückstandsergebnissen von überwachten Feldversuchen ableiten.
- Die Bewertung von Anträgen auf Pflanzenschutzmittel-Anwendungen in Arzneipflanzen hinsichtlich des gesundheitlichen Risikos für den Verbraucher erfolgt durch das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) nach den im Lebensmittelbereich festgelegten und EU-weit harmonisierten Regeln.
- Das BVL leitet nach diesen Regeln Höchst-Richtwerte ab. Diese Werte können unter Umständen identisch mit Rückstandshöchstgehalten sein, die für teeähnliche Erzeugnisse in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt bzw. vorgeschlagen wurden. Weist das Arzneimittelbuch für bestimmte Erzeugnisse andere Beurteilungsregeln aus, sind diese vorrangig anzuwenden.
Das BfR und die FAH haben der Veröffentlichung der folgenden Liste von Höchst-Richtwerten zugestimmt. Sie wird bei Bedarf aktualisiert.
| Wirkstoff | BVL-Nr. | Kultur (Verwendung als Arzneimittel) | HRw [mg/kg] |
|---|---|---|---|
| Fungizide | |||
| Cyproconazol | 0825 | Weiden-Arten (Rinde) | 0,5 |
| Difenoconazol | 0865 | Wolliger Fingerhut | 20 |
| Schwefel | 0184 | Arzneipflanzen (Früchte, Samen) | 5 |
| Herbizide | |||
| Ethofumesat | 0383 | Wolliger Fingerhut | 0,5 |
| Florasulam | 0973 | Wolliger Fingerhut | 0,01 |
| Fluroxypyr | 0666 | Arzneipflanzen1 | 2 |
| Propyzamid | 0350 | Weiden-Arten (Rinde) | 0,09 |
| Quizalofop-P | 0840 | Gemeine Nachtkerze, Wolliger Fingerhut | 0,05* |
| Weiden-Arten (Rinde) | 1 | ||
| Insektizide | |||
| Azadirachtin | 0943 | Arzneipflanzen (Blätter) | 0,8 |
| Magnesiumphosphid | 0345 | Arzneipflanzen | 0,05 |
| Phosphorwasserstoff | 0013 | Arzneipflanzen1 | 0,01 |
| Abkürzungen und Erläuterungen: HRw = Höchst-Richtwert; wenn nicht anders angegeben, bezieht sich der HRw auf oberirdische Pflanzenteile. * Bestimmungsgrenze der Analysenmethode für Überwachungszwecke. 1Der HRw wurde durch Extrapolation der vorliegenden Rückstandsdaten insbesondere zur Ableitung eines Rückstandshöchstgehaltes für Kräutertees erhalten. | |||
