Sind Tätowiermittel zulassungspflichtig?
Tätowiermittel sind in Deutschland nicht zulassungspflichtig, die Einhaltung der Rechtsvorschriften unterliegt der Sorgfaltspflicht des Herstellers. Dieser muss sich von der gesundheitlichen Unbedenklichkeit und der Rechtmäßigkeit seines Produktes überzeugt haben. Tätowiermittel sind in Deutschland im Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB) und der Tätowiermittelverordnung (TätoV) geregelt.
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Welche Verpflichtungen gibt es für Tätowiermittel?
Sicherheit
Die grundsätzliche Anforderung ist, dass Tätowiermittel nicht geeignet sein dürfen, die Gesundheit zu schädigen (§ 26 LFGB in Verbindung mit § 4 (1) Nr. 3 LFGB). Hersteller sind also verpflichtet, Produkte sicher herzustellen und Importeure sowie Händler bzw. Tätowierer müssen darauf achten, dass diese Produkte sicher sind. Ein geeigneter Weg ist hier, eine Sicherheitsbewertung durch einen Experten vornehmen zu lassen. Dabei ist auch sicherzustellen, dass keine verbotene Stoffe (§ 1 TätoV) verwendet werden.
Kennzeichnung
Tätowiermittel müssen entsprechend § 3 der TätoV gekennzeichnet werden. Kennzeichnungselemente sind:
-Verkehrsbezeichnung bei Tätowiermitteln: „Mittel zum Tätowieren“, „Tätowierfarbe“ oder „Tattoo colour“,
-bei sonstigen Mitteln die Bezeichnung oder eine Beschreibung des Mittels und seiner Verwendung
- die Nummer des Herstellungspostens (Chargen-Nr)
- Name und Anschrift des Herstellers oder Importeurs
- Mindesthaltbarkeitsdatum bei einer Mindesthaltbarkeit von 30 Monaten oder weniger
- Verwendungsdauer nach dem Öffnen und ggf. Aufbewahrungsbedingungen
- Liste der Bestandteile in absteigender Reihenfolge nach dem Gewichtsanteil
Gute Herstellungspraxis
Die Tätowiermittel müssen nach guter Herstellungspraxis hergestellt werden, was zu dokumentieren ist.
Mitteilungspflichten
Bei Tätowiermitteln bestehen zwei Mitteilungspflichten, zum einen gegenüber den zuständigen Überwachungsbehörden, zum anderen gegenüber dem BVL für die Giftinformationszentren. Weitere Informationen hierzu unter der folgenden Frage.
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Welche Mitteilungspflichten bestehen für Tätowiermittel?
Gemäß Tätowiermittel-Verordnung (§ 2 TätoV) bestehen für Tätowiermittel zwei Mitteilungspflichten:
1. Mitteilung an die zuständige Überwachungsbehörde
- im Falle eines Importes nach Deutschland muss vor dem Import eine Mitteilung an die zuständige Überwachungsbehörde am Ort des Importes erfolgen
oder - bei der Herstellung von Tätowiermitteln in Deutschland an die zuständige Überwachungsbehörde am Herstellungsort darüber, dass dort Tätowiermittel hergestellt werden.
- Eine Liste der zuständigen Behörden finden Sie hier: bvl.bund.de/kosmetikbehoerden
- Die Mitteilung ist erforderlich, damit die Einhaltung der Vorschriften, für die die Hersteller, Importeure oder Händler verantwortlich sind, stichpunktartig kontrolliert werden können.
2. Mitteilung an das BVL
- Die Rezepturen der in Deutschland verwendeten Tätowiermittel müssen vor der Inverkehrbringung dem BVL mitgeteilt werden. Informationen dazu finden Sie hier: bvl.bund.de/Tattoomitteilung
- Die Rezepturen werden vertraulich behandelt und nur den deutschen Giftinformationszentren zum Zweck der Beantwortung von Anfragen zur Behandlung von gesundheitlichen Beeinträchtigungen zur Verfügung gestellt.
Das BVL prüft formal die Vollständigkeit der übermittelten Angaben und stellt diese den Giftinformationszentren in Deutschland zur Verfügung. Diese Mitteilung dient nicht dem Zweck der Prüfung, ob die Mittel rechtskonform oder sicher sind. Dies ist Aufgabe der Hersteller oder Importeure solcher Mittel. Die auf dem Markt befindlichen Tätowiermittel werden stichprobenartig von den Überwachungsbehörden der Bundesländer kontrolliert.
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Was sollte vor der Einreichung einer Mitteilung von Tätowiermitteln beachtet werden?
Zum Zweck der Datenspeicherung und der Korrespondenz wird ein BVL-Firmencode für jede mitteilende bzw. inverkehrbringende Firma vergeben. Es ist wichtig, dass die Produkte für die Firma mitgeteilt werden, die auf den Produkten gekennzeichnet ist. Hierbei ist zu beachten, dass die Korrespondenzadresse der Firma, die die Meldung der Produkte beim BVL vornimmt, von der Adresse des Inverkehrbringers abweichen kann. In diesem Fall wird für den Mitteilenden der Produkte (Sender), sowie für den Inverkehrbringer ein separater Firmencode vergeben.
Es empfiehlt sich, diesen Firmencode bereits vor der Rezepturmitteilung beim BVL (formlos per E-Mail an mitteilung.kosmetik@bvl.bund.de) unter Nennung von Firmenname, Adresse und Tel./E-Mail zu beantragen.
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Was sollte vor der Einreichung einer Mitteilung von Tätowiermitteln beachtet werden?
Für die Mitteilung ist das vom BVL zur Verfügung gestellte Formular (Microsoft Excel, Open Office Calc u.a.) zu verwenden. Das ausgefüllte Formular muss elektronisch an das BVL übermittelt werden.
Für die elektronische Übermittlung der Mitteilungen per E-Mail benutzen Sie bitte die E Mail-Adresse: mitteilung.kosmetik@bvl.bund.de.
Bitte beachten Sie, dass die Übermittlung von Rezepturen per E-Mail grundsätzlich unsicher ist. Bei Bedarf können die Daten vor Übermittlung per E-Mail auch verschlüsselt werden. Das BVL stellt hierzu auf Anfrage den öffentlichen Schlüssel für eine Verschlüsselung mittels GnuPG zur Verfügung. Weitere Informationen hierzu finden Sie auf den Seiten zur Mitteilungspflicht bvl.bund.de/Tattoomitteilung.
Alternativ können die Mitteilungen auch per Post auf Datenträger (Diskette, CD, DVD) an folgende Adresse gesendet werden:
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Referat 113
Mauerstr. 39-42
10117 Berlin
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Was muss die Mitteilung von Tätowiermitteln enthalten?
Mitgeteilt werden müssen die Rezepturen von Mitteln zum Tätowieren einschließlich bestimmter vergleichbarer Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen wie z. B. Permanent Make-up. Für die Mitteilung der Rezepturen von Tätowiermitteln ist u. a. die Angabe des Produktnamens sowie der Bestandteile mit INCI-Bezeichnung und Mengenangabe der einzelnen Bestandteile in Gewichtsprozent notwendig. Wenn für einen Bestandteil kein INCI-Bezeichnung vorhanden ist, muss die übliche chemische Bezeichnung bzw. bei Farbstoffen die CI-Nummer (Colour Index) verwendet werden.
Weiterhin werden zum Zweck der Produktidentifizierung der Produktname, der Firmenname und die Adresse erfasst.
Es müssen nur die in dem *xls-Formular geforderten Daten übermittelt werden. Andere Unterlagen wie Sicherheitsdatenblätter o. ä. müssen nicht übermittelt werden.
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Müssen Tätowiermittel auch in dem "Cosmetic Products Notification Portal" (CPNP) gemeldet werden?
Nein, das "Cosmetic Products Notification Portal" (CPNP) ist seit dem 11. Januar 2012 für die Online-Notifizierung kosmetischer Mittel freigeschaltet. Die Notifizierung von Tätowiermitteln ist nicht vorgesehen und auch nicht möglich, da eine entsprechende Produktkategorie dort nicht existiert. Die Mitteilung von Rezepturen muss in Deutschland weiterhin an das BVL erfolgen.
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Erhält man nach Versendung der Mitteilung eine Bestätigung, dass die Mitteilung an das BVL erfolgt ist?
Sofern Sie eine Mitteilungen von Rezepturen von Tätowiermitteln an die E-Mail-Adresse: mitteilung.kosmetik@bvl.bund.de gesendet haben, erhalten Sie umgehend eine automatische Empfangsbestätigung per E-Mail. Nach der Bearbeitung der Mitteilung erhalten Sie eine schriftliche Bestätigung per Post. Diese sollte bei den Produktunterlagen zum Nachweis für die amtliche Überwachung aufbewahrt werden.
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Entstehen bei der Einreichung von Mitteilungen von Tätowiermitteln irgendwelche Gebühren?
Für die Bearbeitung elektronisch eingereichter Unterlagen werden keine Gebühren erhoben.
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