Mitteilungspflicht bei Tabakerzeugnissen, elektronischen Zigaretten sowie Nachfüllbehältern und pflanzlichen Raucherzeugnissen
Mit der Umsetzung der Tabakproduktrichtlinie (Richtlinie 2014/40/EU) zum 20. Mai 2016 in nationales Recht (Tabakerzeugnisgesetz, Tabakerzeugnisverordnung) müssen umfangreiche Informationen, wie Inhalts- und Zusatzstoffe sowie Emissionsdaten mitgeteilt werden. Zusätzlich sind die jährlichen Verkaufszahlen bis zum 30. Juni des Folgejahres zu übermitteln.
Mit der Umsetzung der Tabakproduktrichtlinie (Richtlinie 2014/40/EU) zum 20. Mai 2016 in nationales Recht (Tabakerzeugnisgesetz, Tabakerzeugnisverordnung) müssen umfangreiche Informationen, wie Inhalts- und Zusatzstoffe sowie Emissionsdaten mitgeteilt werden. Zusätzlich sind die jährlichen Verkaufszahlen bis zum 30. Juni des Folgejahres zu übermitteln.
Nähere Informationen über die zu übermittelnden Daten sind in den Durchführungsbeschlüssen der Europäischen Kommission im unteren Bereich zu finden.
Seit dem 01. Januar 2021 gilt diese Mitteilungspflicht auch für nikotinfreie E-Zigaretten bzw. Nachfüllbehälter.
Die Übermittlung seitens Hersteller und Importeure erfolgt seit 2016 über ein EU-weit einheitliches elektronisches Portal, das 'EU-Common Entry Gate' (EU-CEG), an die EU-Mitgliedstaaten, in denen die Erzeugnisse in den Verkehr gebracht werden sollen. Den Mitgliedstaaten steht es frei, Gebühren für die Mitteilungen zu erheben. In Deutschland fallen derzeit keine Gebühren bei der Notifizierung an.
Bitte beachten Sie, dass Hersteller, Importeure und Händler für die Einhaltung der rechtlichen Vorschriften selbst verantwortlich sind. Die Registrierung im EU-CEG-Portal beinhaltet an dieser Stelle keine Prüfung, es stellt lediglich eine Notifizierung bzw. Anzeige der Produkte dar. So können EU-weit einheitlich Produktinformationen elektronisch an die zuständigen Behörden übermittelt werden. Eine Überprüfung der Einhaltung der rechtlichen Vorgaben erfolgt stichprobenartig im Rahmen der Überwachungstätigkeit der Bundesländer.
Es existieren folgende Anforderungen und Fristen:
1. Tabakerzeugnisse
- Neue Produkte müssen vor der Inverkehrbringung mitgeteilt werden.
- Mitzuteilen sind einmalig Rezeptur- und Emissionsdaten gemäß §§ 6 bis 8 TabakerzV entsprechend dem Durchführungsbeschluss (EU) 2015/2186.
- Änderungen müssen vor der Inverkehrbringung der geänderten Produkte mitgeteilt werden.
- Verkaufsmengen sind jährlich bis zum 30. Juni für das vorherige Kalenderjahr zu übermitteln (§ 7 TabakerzV).
2. E-Zigaretten und Nachfüllbehälter
- Für nikotinhaltige und seit dem 01. Januar 2021 auch für nikotinfreie E-Zigaretten und Nachfüllflüssigkeiten sind einmalig nach § 24 TabakerzV die Angaben zur Rezeptur, zu toxikologischen Daten sowie zur Nikotindosis und -aufnahme entsprechend dem Durchführungsbeschluss (EU) 2015/2183 mitzuteilen. Diese Erstmitteilung muss 6 Monate vor der Inverkehrbringung erfolgen.
- Wesentliche Änderungen müssen 6 Monate vor der Inverkehrbringung der geänderten Produkte mitgeteilt werden.
- Verkaufsmengen sind jährlich bis zum 30. Juni für das vorherige Kalenderjahr zu übermitteln (§ 25 TabakerzV).
- Nikotinfreie Produkte, die sich bis zum 31.12.2020 bereits auf dem Markt befanden, müssen bis zum 01. Juli 2021 mitgeteilt werden.
3. Pflanzliche Raucherzeugnisse
- Neue Produkte müssen vor der Inverkehrbringung mitgeteilt werden.
- Einmalig sind Rezepturdaten gemäß § 29 in Verbindung mit § 6 TabakerzV in elektronischer Form mitzuteilen. Eine Mitteilung von Emissionsdaten ist nicht vorgesehen.
- Änderungen müssen vor der Inverkehrbringung der geänderten Produkte mitgeteilt werden.
- Die Nutzung des EU-CEG ist für die Mitteilung bei pflanzlichen Raucherzeugnissen rechtlich nicht zwingend vorgeschrieben, ein alternatives Meldesystem ist jedoch nicht verfügbar.
Für die Übermittlung der Daten gibt es zwei Möglichkeiten:
- Für Unternehmen mit einer kleinen IT-Infrastruktur wird ein kostenloses Anwendungsprogramm, das xml Creator-Tool, von der Europäischen Kommission zum Download bereitgestellt. Dies ermöglicht die Dateneingabe und die sichere Übermittlung der Daten an das EU-CEG. Alternativ können valide xml-Dateien über ein Web-Interface in das System geladen werden. Hierzu ist es als Hersteller oder Importeur erforderlich, sich ein Nutzerkonto bei dem EU Authentifizierungssystem EU-Login (ehemals ECAS) einzurichten (siehe unteren Bereich). Unter Angabe der EU-Login-Kennung kann bei der Europäischen Kommission eine Übermittlerkennnummer (Übermittler-ID, Submitter-ID) beantragt werden. Diese ID wird bei jeder Übermittlung bzw. Korrespondenz verwendet und aus dieser leiten die Hersteller oder Importeure die Produktkennnummer (Tobacco Products ID, TP-ID bzw. E-Cigarette ID, EC-ID) für ihre Produkte ab, nähere Vorgaben sind in den Durchführungsbeschlüssen (EU) 2015/2186 und (EU) 2015/2183 zu finden. Bitte beachten Sie, dass die xml-Dateien sorgsam aufzubewahren sind, da diese für spätere Modifikationen oder das Entfernen veralteter Produkte aus dem System zwingend für den Submitter verfügbar sein müssen. Die Bereitstellung eines Backups seitens der EU-Kommission als Portalbetreiber ist nicht möglich.
- Unternehmen mit umfassender IT-Infrastruktur hingegen können die Möglichkeit einer automatischen Datenübermittlung aus firmeneigenen Datenbanksystemen nutzen. Für die sichere Datenübermittlung sind jedoch einige zusätzliche Verfahren zu berücksichtigen. Die Beantragung eines Nutzerkontos bei dem EU Authentifizierungssystem EU-Login (siehe unteren Bereich) ist ggf. erforderlich, um auf die in CIRCABC hinterlegten Dokumentationen und xml-Spezifikationen zugreifen zu können. Für die Übermittlung ist weiterhin die Zuweisung einer Übermittler-ID (Submitter-ID) durch Antrag bei der Europäischen Kommission erforderlich.
Die Europäische Kommission hat eine Website eingerichtet, um die Beteiligten über den aktuellen Stand des elektronischen Portals und die Datenübermittlung zu informieren. Der dazugehörige Link ist im unteren Bereich zu finden.
Ansprechpartner für die Datenübermittlung inklusive der Bereitstellung der Software und die Zugangserteilung für Firmen ist die Europäische Kommission.
- Internetseite zu EU-CEG der Kommission: http://ec.europa.eu/health/euceg
- Für Fragen zur Beantragung einer Submitter-ID: SANTE-SUBID-EUCEG@ec.europa.eu
- Für technischen Support: SANTE-EUCEG-ITSUPPORT@ec.europa.eu
- Für alle anderen Fragen zu EU-CEG: SANTE-EU-CEG@ec.europa.eu
Das BVL bietet fachliche Hilfestellung hinsichtlich der Mitteilungspflicht an. Zuständig für die Kontrolle der Einhaltung der Mitteilungspflicht und der Prüfung der übermittelten Informationen sind die Überwachungsbehörden der Bundesländer.
