Unerwünschte Wirkungen

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Informationen zu unerwünschten Wirkungen

Unerwünschte / ernste unerwünschte Wirkung bei Kosmetik (SUE)

Unter einer unerwünschten Wirkung versteht man eine negative oder unangenehme Reaktion des Körpers, die beim bestimmungsgemäßem Gebrauch eines kosmetischen Mittels auftritt. Dabei kann es sich z.B. um brennende Kopfhaut, Juckreiz, Rötungen im Gesicht oder einem Hautausschlag an den Beinen handeln.
Unerwünschte Wirkungen können z.B. durch allergische Reaktionen, Hautreizungen oder sonstige Unverträglichkeiten ausgelöst werden und zeigen sich meist, aber nicht nur, in den Bereichen, in denen das kosmetische Mittel angewandt wurde oder mit dem es in Berührung gekommen ist.

Eine ernste unerwünschte Wirkung (englisch: Serious Undesirable Effects = SUE) ist eine unerwünschte Reaktion des Körpers, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch eines kosmetischen Mittels zu Funktionseinschränkungen, Krankenhausaufenthalt oder sogar zum Tod führen könnte. Dazu zählt z.B. eine Krankschreibung, weil die Hände angeschwollen sind, ein Krankenhausaufenthalt zur weiteren Untersuchung oder ein anaphylaktischer Schock.

Zu den häufigsten Auslösern von Allergien gehören Duftstoffe, Haarfarben und Konservierungsstoffe.

Meldung einer ernsten unerwünschten Wirkung

Beim Auftreten einer unerwünschten Wirkung sollte die auf den Produkten angegebene Firma kontaktiert werden. Die Firma muss solche Informationen in ihren Produktunterlagen erfassen. Ernste unerwünschte Wirkungen muss die Firma sogar an ihre zuständige Behörde melden. Für Verbraucher gibt es verschiedene Anlaufstellen. Sie können sich an die Firma, einen Händler, Arzt, Apotheker oder eine Behörde oder an das BVL wenden. Grundsätzlich können Sie die Information formlos weitergeben, es bietet sich aber an, das Online-Formular im Bundesportal oder die vom BVL erstellte Checkliste zu verwenden, damit aussagekräftige Informationen über die eingetretene unerwünschte Wirkung mittgeteilt werden. Auf Basis dieser Informationen erfolgt eine Meldung Seitens Firma/ Händler oder Behörden an das BVL.
Die Daten werden anonymisiert in einer europäischen Datenbank aufgenommen, um Zusammenhänge mit ähnlichen Meldung verknüpfen zu können. So soll sichergestellt werden, dass frühzeitig Maßnahmen zum Schutz der Verbraucher vorgenommen werden können.

Sie haben noch Fragen oder wollen mehr über das Thema wissen?

Zum Beispiel:

Wie ist die Definition einer ernsten unerwünschten Wirkung?
Wie funktioniert das Meldeverfahren zwischen Hersteller, Behörde und EU?
Wie kann mir mein Arzt oder Apotheker helfen?
Wird ein kosmetisches Mittel vor dem Inverkehrbringen zugelassen?

…dann finden Sie hier unterhalb die FAQ und weitere Informationen oder senden Sie uns eine E-Mail an: sue-cosmetic@bvl.bund.de