Was sind Lebensmittel für spezielle Verbrauchergruppen?
Lebensmittel für spezielle Gruppen sind Lebensmittel die den besonderen Ernährungserfordernissen einer bestimmten Verbrauchergruppe (wie Säuglinge, Kleinkinder) gerecht werden sollen, sie erfüllen dabei einen bestimmten Ernährungszweck und unterscheiden sich maßgeblich vom Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs.
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Wie sind Lebensmittel für spezielle Verbrauchergruppen rechtlich geregelt?
Im Zuge einer Novellierung des „Diätrechts“ wurde ab dem 20. Juli 2016 das Konzept der „diätetischen Lebensmittel“ aufgegeben und mit der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 durch europäische Regelungen für Lebensmittel für spezielle Verbrauchergruppen (engl. Foods for Specific Groups) ersetzt. Die Verordnung gilt seit dem 20. Juli 2016. Unter ihren Anwendungsbereich fallen ausschließlich die folgenden Lebensmittelkategorien:
- Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung
- Getreidebeikost und andere Beikost
- Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten)
- Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung
Nach der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sind nun nur noch spezifische Bestimmungen für eine begrenzte Zahl von Lebensmittelkategorien vorgesehen, die für bestimmte Verbraucherinnen und Verbraucher als unverzichtbar angesehen werden, dazu zählen u. a. Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder sowie spezielle Lebensmittel für das Diätmanagement kranker Menschen, sog. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.
Zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 wurden am 2. Februar die folgenden delegierten Rechtsakte im Amtsblatt veröffentlicht:
- Die Delegierte VO (EU) 2016/128 für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gilt ab dem 22. Februar 2019, außer für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, für die sie ab dem 22. Februar 2020 gilt. Die Richtlinie 1999/21/EG wird mit Wirkung ab dem 22. Februar 2019 aufgehoben.
- Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/127 für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung und der Ernährung von Säuglingen und Kleinkinder, gilt ab dem 22. Februar 2020, außer für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt werden, für die sie ab dem 22. Februar 2021 gilt. Die Richtlinie 2006/141/EG wird mit Wirkung ab dem 22. Februar 2020 aufgehoben.
Die in Verordnung (EU) Nr. 2016/127 und der Verordnung (EU) Nr. 2016/128 geregelten Lebensmittel dürfen bereits vor den jeweils genannten Geltungsdaten nach den neuen Vorschriften in diesen Verordnungen in den Verkehr gebracht werden. Bis zum jeweiligen Geltungsbeginn dieser Verordnungen können die in Rede stehenden Lebensmittel entweder nach dem bisher geltenden Recht oder nach den neuen Vorschriften in den Verkehr gebracht werden. Es ist jedoch nicht zulässig, Lebensmittel in den Verkehr zu bringen, die teilweise dem bisher geltenden Recht und teilweise den neuen Vorschriften in den delegierten Verordnungen entsprechen.
Lebensmittel, die bis zum 20. Juli 2016 dem bis dahin geltenden Diätrecht unterfielen, nun aber nicht mehr vom Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 erfasst sind, wie z. B. Lebensmittel für Schwangere und Stillende sind ab diesem Zeitpunkt als Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs ("normale" Lebensmittel) anzusehen und unterliegen somit den allgemeinen lebensmittelrechtlichen Bestimmungen.
Der für diese Lebensmittelkategorie bestehende Prüfauftrag des BVL ist seit dem 20. Juli 2016 entfallen. Gleiches gilt für die bis dahin geltende Anzeigepflicht nach § 4a DiätV. Die Vorschriften haben nur insoweit Bestand als Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder betroffen sind, für die auf EU-Ebene keine abschließende Regelung gilt.
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Was ist beim Inverkehrbringen von diätetischen Lebensmitteln zu beachten?
Die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 beinhaltet eine "Unionsliste" von Stoffen mit ernährungsbezogener oder physiologischer Wirkung (wie Vitamine, Mineralstoffe und einige andere Stoffe), die Lebensmitteln im Geltungsbereich dieser Verordnung zugesetzt werden dürfen. Dabei ist für jeden Stoff festgelegt, welcher Lebensmittelkategorie (also z. B. Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung) dieser zugesetzt werden darf. Während die Unionsliste für die genannten Stoffgruppen abschließend ist, dürfen aber auch Stoffe zugesetzt werden, die nicht in der Unionsliste aufgeführt sind, sofern diese sämtlichen Anforderungen an das Lebensmittelrecht der Union genügen (u. a. sicher sind vergl. Art.14 sowie Art. 7 VO (EG) 178/2002) und gemäß allgemein anerkannten wissenschaftlichen Daten den Ernährungsanforderungen der Verbraucherinnen und Verbraucher entsprechen, für die sie bestimmt sind.
Um die allgemeinen rechtlichen Anforderungen an die Zusammensetzung und Information zu erfüllen, ist Art. 9 VO (EU) 609/2013 zu berücksichtigen. Dies beinhaltet zum Beispiel, dass auf Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten, Stoffe die einem Lebensmittel für spezielle Verbrauchergruppen zugesetzt werden, in bioverfügbarer Form vorliegen müssen, damit sie vom menschlichen Körper aufgenommen und verwertet werden können sowie darüber hinaus eine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung haben müssen und für die Personen, für die sie bestimmt sind, geeignet sein.
Ebenfalls müssen besondere Vorschriften zur Kennzeichnung berücksichtigt werden. Auch für bilanzierte Diäten gilt z. B. generell das Verbot krankheitsbezogener Werbung gemäß Artikel 7 Abs. 3 der VO (EU) 1169/2011 (Lebensmittelinformationsverordnung – LMIV). Mit Geltungsbeginn der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 ab 22. Februar 2019 sind gemäß Artikel 7 nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nicht zulässig.
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Welche Produkte müssen beim BVL angezeigt werden?
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, Säuglingsanfangsnahrungen sowie Lebensmittel für Frühgeborene und Kleinkinder, müssen mit dem ersten Inverkehrbringen beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) angezeigt werden.
Das BVL stellt auf seiner Homepage die vorgesehenen Anzeigeformulare zur Verfügung. Mit dem Inverkehrbringen erfolgt keine Prüfung. Die Anzeigen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Säuglingsanfangsnahrungen werden an die zuständigen Behörden der Lebensmittelüberwachung und dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) weitergeleitet.
Frühgeborenennahrung und Kleinkindnahrung (z. B. Kindermilch) unterliegen zusätzlich zum Anzeigeverfahren einem Prüfverfahren, indem das BVL prüft, ob das jeweilige Produkt den Anforderungen der DiätV bzw. der VO (EU) Nr. 609/2013 entspricht. Erfüllt das Erzeugnis die Anforderungen nicht, kann das Bundesamt für Verbraucherschutz das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als vorläufig untersagen oder mit Auflagen versehen.
Der Inverkehrbringer ist von der selbstverantwortlichen Einhaltung der lebensmittelrechtlichen Vorschriften nicht freigestellt.
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Wie erfolgt die Abgrenzung der Lebensmittelkategorien Nahrungsergänzungsmittel von den Lebensmitteln für spezielle Gruppen?
Grundsätzlich ist der Lebensmittelunternehmer bzw. Inverkehrbringer selbst für die Einstufung und Einhaltung der lebensmittelrechtlichen Vorschriften verantwortlich. Er kann dabei die Hilfe eines lebensmittelchemischen Sachverständigen in Anspruch nehmen.
Nahrungsergänzungsmittel sollen die allgemeine Ernährung ergänzen und werden in dosierter Form (z. B. Kapseln, Tabletten, Pillen, Pulverbeutel) in den Verkehr gebracht.
Lebensmitteln für spezielle Gruppen nach VO (EU) Nr. 609/2013 dagegen dienen den besonderen Ernährungserfordernissen bestimmter Verbrauchergruppen. Diese Verbrauchergruppe muss einen besonderen Bedarf an der Zufuhr bestimmter Nährstoffe aufweisen, welche in geeigneter Weise und ausreichender Menge zur Verfügung stehen, so dass dieser Bedarf gedeckt werden kann.
Beide Lebensmittelkategorien sind abzugrenzen von Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs.
Der Unterschied besteht hier häufig in der Zweckbestimmung. Diese wird vom Lebensmittelunternehmer in eigener Verantwortung festgelegt. Insbesondere gibt es für beide Kategorien Sondervorschriften bezüglich der Kennzeichnung. Für einen verständigen Durchschnittsverbraucher muss durch die Art der Aufmachung des Produktes und der Kennzeichnung erkennbar sein, ob es sich um ein Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel für spezielle Verbrauchergruppen oder sonstiges Lebensmittel (Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs) handeln soll.
Für Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, gelten besondere Vorschriften für die Zusammensetzung und Herstellung. Sie müssen u. a. besonders beschaffen und geeignet sein, damit sie den besonderen Ernährungsanforderungen des Personenkreises entsprechen sowie Ihre ernährungsphysiologische Eignung durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten nachweisen.
Darüber hinaus sind die Vorschriften für neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten der Verordnung (EG) Nr. 258/97 zu berücksichtigen.
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Was sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke?
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke oder sog. „bilanzierte Diäten“ (Bezeichnung nach der DiätV) werden für Patienten entwickelt, deren Nährstoffbedarf aufgrund bestimmter Erkrankungen, Störungen oder spezifischer Beschwerden nicht durch den Verzehr normaler Lebensmittel gedeckt werden kann. Sie sind bestimmt für Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel bzw. bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte; oder Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht.
Der Gesetzgeber fordert, dass diese Lebensmittel sicher und nutzbringend verwendbar und wirksam sind, sodass sie den besonderen Ernährungserfordernissen der Indikationsgruppe entsprechen, was durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen ist.
Es ist zudem vorgesehen, dass Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nur unter ärztlicher Aufsicht eingesetzt werden, und aus ihrer Kennzeichnung der vorgesehene Verwendungszweck hervorgeht.
Weitere Details zu Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke sind auf der Homepage des BVL sowie im Positionspapier des BVL und des BfArM zur Charakterisierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) zu finden.
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