Informationen zur Verwendung der Stofflisten
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Die Stofflisten wurden von Bund und Ländern sowie Expertinnen und Experten aus Deutschland, Österreich und der Schweiz als Orientierungshilfe für die rechtliche Einstufung von Pflanzen und Pflanzenteilen, Pilzen und Algen erarbeitet, die in Lebensmitteln verwendet oder als Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden sollen.
Die Stofflisten stellen die nationale Sicht der Länder Deutschland, Österreich und der Schweiz dar. Das bedeutet, dass sich die Einstufungen nicht zwangsläufig immer auf die Einstufung des Stoffes in den anderen EU-Mitgliedstaaten übertragen lassen. Daher sind die nationalen Vorschriften in den einzelnen EU-Staaten zu beachten.
Die Listen gelten für Lebensmittel einschließlich Nahrungsergänzungsmittel und angereicherte Lebensmittel. Sie erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit und sind nicht rechtsverbindlich, bieten aber eine Orientierung für die Lebensmittelunternehmerinnen und -unternehmer, Verbraucherinnen und Verbraucher und die zuständigen Überwachungsbehörden. Jede Abweichung von der dort vorgenommenen Einstufung muss gegenüber den zuständigen Behörden gut begründet werden.
Für die korrekte Verwendung der Stoffliste wird dringend empfohlen, die ausführlichen Erläuterungen zur Verwendung der Stofflisten im Vorwort zu berücksichtigen!
Hier finden Sie das Vorwort und die Stofflisten.
Hier finden Sie ausführliche Erläuterungen zu den Rechtlichen Grundlagen und Hintergrundinformationen.
In den Stofflisten erfolgt eine Einstufung der Stoffe in folgende Teillisten anhand eines Entscheidungsbaums und in Anlehnung an die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 (Anreicherungsverordnung):
- Liste A: Stoffe, die nach Artikel 14 Absatz 2 der Basis-VO (EG) Nr. 178/2002 „nicht sicher“ sind, werden in Liste A aufgenommen, d. h. eine Verwendung in Lebensmitteln wird nicht empfohlen.
- Liste B: Stoffe, für die ab einer bestimmten Menge Sicherheitsbedenken bestehen oder für die ab einer bestimmten Dosierung eine therapeutische Wirksamkeit nachgewiesen werden kann, werden in der Stoffliste in Liste B aufgenommen. In diesem Fall wird eine Verwendung als Lebensmittel nur mit Beschränkungen abhängig von der jeweiligen Dosierung empfohlen.
- Liste C: Die Aufnahme in Liste C erfolgt für Stoffe, die möglicherweise ein Sicherheitsrisiko bergen, z. B. weil ihre Verwendung ausschließlich in Nahrungsergänzungsmitteln bekannt ist. Die verfügbaren Daten reichen jedoch nicht aus, um die Sicherheit abschließend bewerten zu können.
Wenn Stoffe üblicherweise nur in sehr geringem Umfang in Lebensmitteln verwendet werden, z. B. als Gewürz, als Zutat bei der Herstellung von Spirituosen oder in Nahrungsergänzungsmitteln, werden sie in der Zeile "Lebensmittel (LM)" mit den folgenden Abkürzungen gekennzeichnet:
- A: Bekannt als Aromastoff
- G: Bekannt für die Verwendung als Gewürz
- S: Bekannt zur Verwendung als Schmuckdroge
- T: Bekannt für die Verwendung als Tee
- NEM: Bekannte Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln
Die Einstufung erfolgt unter der Annahme, dass der jeweilige Stoff, wie in der Liste dokumentiert, verwendet wird. Jede andere Verwendung, z. B. in höheren Dosen, kann zu Wirkungen führen, die eine andere Einstufung erforderlich machen können.
Um eine einheitliche Systematik zu gewährleisten, werden die Einträge in den Listen als „Stoffe“ bezeichnet, auch wenn es sich dabei nicht um chemisch definierte Einzelsubstanzen handelt. „Stoffe“ im Sinne der Listen sind bis dato Pflanzen und Pflanzenteile sowie Pilze. Die Stoffe werden als solche betrachtet und kategorisiert. Zubereitungen aus Stoffen, wie z. B. Extrakte oder Isolate, können sich hinsichtlich ihrer Zusammensetzung, insbesondere bezogen auf die ernährungsphysiologischen, pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften, von den Ausgangsstoffen selbst unterscheiden. Es ist daher für jeden Extrakt als eigenständiger Wirkstoff unter Berücksichtigung des Droge-Extrakt-Verhältnisses, des Extraktionsmittels und/oder der Standardisierung auf eine Leitsubstanz zu prüfen, ob die Einstufung der Stammpflanze auch auf den Extrakt übertragen werden kann.
Die Listen enthalten auch eine Einstufung einschließlich des Novel Food-Status. Bei der Einstufung eines Stoffes als neuartiges Lebensmittel/neuartige Lebensmittelzutat (NF) im Sinne der Novel Food-Verordnung oder als nicht neuartig in Nahrungsergänzungsmitteln (Not NFS) wurden der Novel Food Status-Katalog der Europäischen Kommission und alle anderen verfügbaren Informationen über die Verwendung für den menschlichen Verzehr in nennenswertem Umfang vor dem 15. Mai 1997 berücksichtigt.
Werden Beschränkungen eines Stoffes bei seiner Verwendung als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat (Liste B) aufgrund einer belegten pharmakologischen Wirkung vorgeschlagen, bezieht sich die Beschränkung immer auf den im Beleg genannten Stoff (z. B. getrocknete Pflanze oder getrockneter Pflanzenteil). Als Belege einer pharmakologischen Wirkung, die zu einer Einstufung als Arzneimittel gem. § 2 Absatz 1 Nr. 2a AMG führen, wurden gerichtlich anerkannte Quellen wie Monographien (Monographien des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes (Kommission E), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA, HMPC), der European Scientific Cooperative on Phytotherapy (ESCOP), der Weltgesundheitsorganisation (WHO), Arzneimittel-Zulassungen oder Einstufungen zuständiger Behörden herangezogen. Darüber hinaus können weitere Belege (z. B. Ergebnisse klinischer Studien) für eine Einstufung eines Stoffes als Arzneimittel relevant sein.
Die Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln ist noch nicht einheitlich in der EU geregelt. Danach sind das nationale Arzneimittel- und Lebensmittelrecht anwendbar, solange keine anderen Bestimmungen getroffen werden. Unter Umständen fallen Produkte, die in anderen Ländern als Lebensmittel gehandelt werden, hier unter die Bestimmungen für Arzneimittel. Deshalb ist zu beachten, dass die für die Herstellung des Nahrungsergänzungsmittels bzw. Lebensmittels des allgemeinen Verzehrs verwendeten Inhaltsstoffe nicht aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung oder ihrer Präsentation als Arzneimittel einzustufen sind. Dabei kann auch die Zweckbestimmung eine Rolle spielen.
Über die Einstufung als Lebensmittel oder Arzneimittel, und ggf. die Frage der Zulassungspflicht eines Erzeugnisses, entscheidet die zuständige Landesbehörde, in Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM - www.bfarm.de).
